制药GMP治理文件
题目
制 定制定日期
缓冲液配制操作规程审核
审核日期
批准批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量 2
生效日期
分发单位质量治理部、综合办公室
引用标准：《中华人民共和国兽药典》2025版一部
一．目 的：建立缓冲液配制的操作规程，保证试验结果的准确性。二．适用范围：适用于各种缓冲液的配制
三．责任者：质管部负责人、缓冲液配制人四．正 文：
巴比妥缓冲液(pH8．6)取巴比妥5．52g与巴比妥钠30．9g，
加水使溶解成2025m1，即得。
甲酸钠缓冲液(pH3．3)取2mol/L甲酸溶液25ml，加酚酞指示
液1滴，用2mol/L氢氧化钠溶液中和，再参加2mo1／L甲酸溶液75ml，用水稀释至200m1，调整pH值至3．25一3．30，即得。
枸橼酸盐缓冲液取枸橼酸4．2g，加lm01/L的20％乙醇制氢氧化钠溶液40m1使溶解，再用20％乙醇稀释至100ml，即得。
枸橼酸—磷酸氢二钠缓冲液(PH4.0)
甲液：取枸橼酸21g或无水枸橼酸19．2g，加水使溶解成
1000ml，置冰箱内保存。
乙液：取磷酸氢二钠71．63g，加水使溶解成l000ml。
取上述甲液61．45m1与乙液38.55m1混合，摇匀，即得。氨—氯化铵缓冲液(pH8．0)取氯化铵1．07g，加水使溶解成
l00ml，再加稀氨溶液(1—30)调整pH值至8.0，即得。
氨—氯化铵缓冲液(pHl0．0)取氯化铵5.4g，加水20m1溶解后，
加浓氨溶液35m1，再加水稀释至100m1，即得。
硼酸缓冲液取硼酸1.24g,加水180ml溶解后，加氢氧化钠试液调至9.0，再加水稀释至200ml.
硼砂—碳酸钠缓冲液(pHl0．8—11．2)取无水碳酸钠5．30g，加水使溶解成1000m1；另取硼砂1．9lg，加水使溶解成100ml。临用前取碳酸钠溶液973m1与硼砂溶液27ml，混匀，即得。
硼酸—氯化钾缓冲液(pH9．0)取硼酸3．09g，加0．1mol/L氯化钾溶液500m1使溶解，再加0．1mol/L氢氧化钠溶液210ml，即得。
硼酸—氯化钾缓冲液(pH9.6)取硼酸0.6189g，加0.2mo1／L氯化钾溶液
50m1使溶解。再加0．2mol／L的氢氧化钠溶液36．85ml，用水稀释至200m1，即得。
醋酸盐缓冲液(PH3.5)取醋酸铵25g，加水25m1溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调整PH值至3．5(电位法指示)，用水稀释至100ml，即得。
醋酸—酯酸钠缓冲液(PH3．6)取醋酸钠5.1g，加冰醋酸20ml，再加水稀释至250ml，即得。
醋酸—醋酸钠缓冲液(pH3．7)取无水醋酸钠20g，加水300ml溶解后，加溴酚蓝指示液1ml及冰醋酸60—80ml，至溶液从蓝色转变为纯绿色，再加水稀释至1000m1，即得。
醋酸—醋酸钠缓冲液(pH3．8)取2mol/L醋酸钠溶液13ml与2mol/L醋酸溶液87m1，加每1ml含铜1mg的硫酸铜溶液
0．5m1，再加水稀释至1000m1，即得。
醋酸—醋酸钠缓冲液(pH4．5)取醋酸钠18g，加冰醋酸9．8ml，再加水稀释至1000m1，即得。
醋酸—醋酸钠缓冲液(pH4．6)取醋酸钠5．4g，加水50ml使溶解，用冰醋酸调整pH值至4．6，再加水稀释至100ml，即得。
醋酸—醋酸钠缓冲液(pH6．0)取醋酸钠54．6g，加1mol/L醋酸溶液20m1溶解后，加水稀释至500ml，即得。
醋酸—醋酸钾缓冲液(pH4．3)取醋酸钾l4g，加冰醋酸20．5m1，再加水稀释至1000ml，即得。
酯酸—醋酸铵缓冲液(pH4．5)取醋够铵7．7g，加水50m1溶
解后，加冰醋酸6ml与适量的水使成100m1，即得。
醋酸—醋酸铵缓冲液(pH6．0)取醋酸铵100g，加水300ml使溶解，加冰醋酸7m1，摇匀，即得。
磷酸盐缓冲液取磷酸二氢钠38．0g，与磷酸氢二钠5.04g，加水使成l000m1，即得。
磷酸盐缓冲液(pH2．0)甲液：取磷酸16．6m1，加水至l000ml，摇匀。
乙液：取磷酸氢二钠71．63g，加水使溶解成1000ml。取上述甲液72．5m1与乙液27．5ml混合，摇匀，即得。
磷酸盐缓冲液(pH2．5)取磷酸二氢钾100g，加水800m1，用盐