药事管理与法规试题库+答案（附解析）
一、单选题（共40题，每题1分，共40分）
1.药品召回的主体是()
A、药品零售企业
B、药品监督管理部门
C、药品上市许可持有人
D、药品批发企业
E、医疗机构
正确答案：C
答案解析：药品召回的主体是药品上市许可持有人。药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测体系，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。药品批发企业、药品零售企业、医疗机构等在一定情形下也需协助药品上市许可持有人履行召回义务，但召回的主体是药品上市许可持有人。药品监督管理部门是对药品召回进行监督管理的部门，并非召回主体。
2.《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是()
A、设区的市级药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、信息服务部门
D、县级药品监督管理部门
E、国家药品监督管理局
正确答案：B
答案解析：《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是省级药品监督管理部门。国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，设区的市级、县级药品监督管理部门在各自职责范围内负责相关工作，但核发《互联网药品信息服务资格证书》主要是省级药品监督管理部门的职责。信息服务部门不负责核发该证书。
3.因包装尺寸或技术设备等原因，有效期难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期的()
A、实际期限
B、使用期限
C、生产效期
D、使用期限
E、失效期限
正确答案：A
4.定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存()
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
E、4年
正确答案：B
答案解析：定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存至少2年，以确保在需要时能够提供相关的购药记录和凭证，便于医保部门进行监管和核查等工作。
5.中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的()
A、主要药味
B、有效成分
C、药用部位
D、有效部位
E、主要药味、有效部位或有效成分
正确答案：E
答案解析：中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。它涵盖了能体现中药发挥药效的关键部分，包括了药味中的主要成分、提取物中的有效部位以及明确的有效成分等，全面反映药物发挥作用的物质基础。
6.新药的临床前研究包括的内容是()
A、生物等效性试验
B、制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
C、不良反应的考察
D、人体安全性评价
E、无要求
正确答案：B
答案解析：新药的临床前研究主要包括制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。生物等效性试验属于临床试验范畴；不良反应考察在临床试验阶段也很重要；人体安全性评价是临床试验的内容。所以临床前研究主要是上述选项B中的内容。
7.药品说明书中所列的【有效期】是指该药品被批准的()
A、使用期限
B、生产日期
C、疗程期限
D、贮存期限
E、安全期限
正确答案：A
答案解析：药品说明书中所列的【有效期】是指该药品被批准的使用期限，在规定的储存条件下，药品质量符合规定要求的期限。
8.批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后()
A、4年
B、5年
C、3年
D、2年
E、1年
正确答案：E
9.执业药师继续教育实行()
A、备案制度
B、核准制度
C、登记制度
D、考试制度
E、注册制度
正确答案：C
答案解析：执业药师继续教育实行登记制度。执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记，以此作为执业药师再次注册的必备条件之一。
10.药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得()
A、药品广告使用文号
B、药品广告备案文号
C、药品广告发布文号
D、药品广告批准文号
E、药品广告注册文号
正确答案：D
答案解析：药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得药品广告批准文号。药品广告注册文号表述不准确；药品广告使用文号和发布文号不存在这样的规范名称；药品广告备案文号在药品广告管理中不是经省级市场监管部门批准取得的，而是部分情况下进行备案相关操作，但题干问的是批准取得的，所以是药品广告批准文号。
11.下列关于处方书写规则，表述错误的是()
A、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致
B、每张处方限于一名患者的用药
C、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期
D、药品名称应当使用规范的商品名书写
正确答案：D
答案解析：处方书写规则规定药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、