医院gcp试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.GCP的核心是（）
A.保障受试者权益和试验数据质量
B.提高试验效率
C.降低试验成本
D.方便研究者操作
答案：A
2.伦理委员会的组成人数至少为（）
A.3人
B.5人
C.7人
D.9人
答案：B
3.临床试验中受试者的医疗费用由（）承担
A.受试者
B.研究者
C.申办者
D.医院
答案：C
4.临床试验方案由（）制定
A.申办者
B.研究者
C.申办者和研究者共同
D.伦理委员会
答案：C
5.试验用药品的管理应由（）负责
A.申办者
B.研究者
C.药师
D.护士
答案：B
6.下列哪项不属于严重不良事件（）
A.死亡
B.危及生命
C.住院时间延长
D.皮肤过敏
答案：D
7.研究者不具备的条件是（）
A.熟悉GCP
B.具有丰富临床经验
C.无需经过伦理委员会批准
D.熟悉试验方案
答案：C
8.临床试验数据的记录应遵循（）
A.随意原则
B.准确、完整、及时原则
C.模糊原则
D.事后补记原则
答案：B
9.申办者提前终止临床试验，需通知（）
A.研究者
B.伦理委员会
C.药品监督管理部门
D.以上都是
答案：D
10.临床试验开始前需获得（）
A.受试者口头同意
B.受试者书面知情同意书
C.家属同意
D.无需同意
答案：B
二、多项选择题（每题2分，共20分）
1.GCP适用范围包括（）
A.药品临床试验
B.医疗器械临床试验
C.保健食品临床试验
D.化妆品临床试验
答案：AB
2.伦理委员会的职责包括（）
A.审查试验方案的科学性
B.审查试验方案的伦理合理性
C.保障受试者权益
D.参与临床试验实施
答案：ABC
3.申办者的职责有（）
A.提供试验用药品
B.组织对研究者的培训
C.监查临床试验
D.撰写试验报告
答案：ABCD
4.研究者的职责包括（）
A.按照方案进行试验
B.记录和报告不良反应
C.保护受试者安全
D.向申办者收取费用
答案：ABC
5.临床试验方案应包括（）
A.试验目的
B.试验设计
C.入选和排除标准
D.数据管理与统计分析
答案：ABCD
6.试验用药品的管理要求有（）
A.专人负责
B.专用设施存放
C.准确记录发放和使用情况
D.剩余药品随意处理
答案：ABC
7.不良事件的处理原则包括（）
A.及时报告
B.积极治疗
C.详细记录
D.隐瞒不报
答案：ABC
8.临床试验数据管理的内容有（）
A.数据录入
B.数据审核
C.数据备份
D.数据篡改
答案：ABC
9.伦理委员会的组成人员可包括（）
A.医学专家
B.法律专家
C.非医学专业人员
D.申办者代表
答案：ABC
10.临床试验结束后，需要提交的资料有（）
A.试验报告
B.病例报告表
C.伦理委员会批件
D.受试者知情同意书
答案：ABCD
三、判断题（每题2分，共20分）
1.GCP是临床试验全过程的标准规定。（）
答案：对
2.伦理委员会可以不独立于申办者和研究者。（）
答案：错
3.申办者无需对临床试验的质量负责。（）
答案：错
4.研究者可以自行修改临床试验方案。（）
答案：错
5.试验用药品可以在市场上销售。（）
答案：错
6.所有不良事件都要报告给伦理委员会。（）
答案：错
7.临床试验数据可以随意删除。（）
答案：错
8.伦理委员会的决定不可更改。（）
答案：错
9.申办者应向研究者提供试验经费。（）
答案：对
10.受试者在临床试验过程中不能退出。（）
答案：错
四、简答题（每题5分，共20分）
1.简述GCP的主要目的
答案：保障临床试验中受试者的权益与安全，确保试验数据的真实性、可靠性和科学性，促进临床试验规范开展，提高药物研发质量。
2.研究者在临床试验中的主要职责是什么
答案：按方案实施试验，招募受试者并获知情同意，记录与报告数据、不良反应，保证试验用药品管理规范，保护受试者安全与权益。
3.伦理委员会审查的主要内容有哪些
答案：审查试验方案科学性与伦理合理性，包括对受试者风险受益比、知情同意过程、保护措施等，确保受试者权益得到充分保障。
4.申办者在临床试验中的主要职责有哪些
答案：提供试验用药品和经费，制定方案，选择研究者并组织培训，监查试验，及时处理不良事件，汇总分析数据，撰写报告等。
五、讨论题（