一次性使用无菌手术包适用范围：用于临床外科手术使用。
型号
一次性使用无菌手术包在本公司的产品类别划分为：YS
构造组成：见表1
表1.一次性使用无菌手术包构造组成
产品
产品
来源分类
组成
名称
手术衣，孔巾，治
疗巾，头部单，足部单，腹口单，T型
自产医
单，U型单，铺单，
疗器械
自产
自粘巾，自粘性伤
部件 口无菌敷料，自粘
性薄膜敷料。
自产非包布，器械台罩，
一次
医疗器松紧薄膜套，铅板
性使
械
套。
用无
菌手
手术刀/刀片，止血
钳，纱布，橡胶手
术包
套，酒精棉棒，棉
球，碘伏棉棒，手外购外购医术膜，集液袋，镊部件疗器械子，防护服，手术
帽，放水袜套，袜套/袖套，腿套，海绵棒，输液贴，免
缝胶带，止血带〔I
型，橡胶管〕。
型，橡胶管〕。
盘套，弯盘，量杯，
外购非
方盆，圆盆，小夹
医疗器
子，胶条，擦手纸，
械
储物袋，记录边条。
注：在不转变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可依据用户合同要求确定。
自产医疗器械要求
外观
产品清洁、平坦、无破损。
缝合处：缝合全都，无断线、跳线现象。
胶合处：胶合严密，无开口现象。
尺寸
手术衣规格尺寸见表2
规格尺寸 单位为厘米
表2. 手术衣
部件名称
规格
身长
胸围
袖长
允许误差
M
118
140
57
±3
单层手术衣
L
125
144
60
±3
XL
150
144
60
±3
孔巾规格尺寸
长：50～350cm；宽：40～200cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
治疗巾规格尺寸
长：40～100cm；宽：40～100cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
头部单规格尺寸
长：150～300cm；宽：80～150cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
足部单规格尺寸
长：150～250cm；宽：100～200cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
腹口单规格尺寸
长：250～480cm；宽：150～250cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
T型单规格尺寸小长方：
长：80～220cm；宽：50～200cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。大长方：
长：200～300cm；宽：100～250cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
U型单规格尺寸
长：200～300cm；宽：150～250cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
铺单规格尺寸
长：40～250cm；宽：30～180cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
自粘巾规格尺寸
长：45～90cm；宽：35～60cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
自粘性伤口无菌敷料规格尺寸长：7cm；宽：6cm
自粘性薄膜敷料规格尺寸长：12cm；宽：8cm
阻穿透性
阻液体穿透：≥20cm水柱，不得渗水。
阻微生物穿透
阻微生物穿透干态，log
10
CFU≤2。
阻微生物穿透湿态，单位：I≥2.8。
B
透气性：≥30mm/s。
干净度
微生物：log
10
〔CFU/dm2〕≤2c。
微粒物质：IPM≤3.5。
拉伸强度
拉伸断裂强力
干态：纵向≥80N、横向≥30N。
湿态：纵向≥65N、横向≥30N。
拉伸断裂伸长率
2.1.5.2.1干态：纵向≥20%、横向≥20%。
2.1.5.2.2湿态：纵向≥20%、横向≥20%。
胀破强度
胀破压
干态：≥150kPa。
湿态：≥100kPa。
胀破距离
干态：≥10mm。
湿态：≥10mm。
落絮：log10〔落絮计数〕≤4.0。
自粘边粘着力
自粘边粘着力为≥1N/25mm
自产非医疗器械要求
外观
产品清洁、平坦、无破损。
缝合处：缝合全都，无断线、跳线现象。
胶合处：胶合严密，无开口现象。
尺寸
器械台罩规格尺寸
长：150～250cm；宽：100～180cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
松紧薄膜套规格尺寸
长：70～120cm；宽：70～120cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm
铅板套规格尺寸
长：60～120cm；宽：60～100cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
包布规格尺寸
长：60～300cm；宽：60～300cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm
外购医疗器械要求
具有有效产品注册证书的产品。
产品外表应干净、产品应完整无缺。
规格尺寸
2.3.3.1手术刀/刀片：11号〔7-15号〕
2.3.3.2纱布：长：10cm；宽：10cm〔8层〕
手术膜：长：30cm；宽：30cm
集液袋：长：70cm；宽：46cm
防护服：臂展167cm