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药品生产企业偏差管理

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CONTENTS

目录

01

偏差管理基础概念

02

偏差处理流程规范

03

根本原因分析机制

04

风险评估与控制

05

纠正措施实施跟踪

06

持续改进机制

01

偏差管理基础概念

偏差定义与分类

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指药品生产过程中出现的与预期标准、规定或条件不一致的情况。

偏差定义

原材料、生产过程、设备、系统、人员等各个方面。

偏差来源

根据偏差的性质和影响程度，可分为轻微偏差、重大偏差和严重偏差。

偏差分类

01

03

02

如药品含量超标、生产时间超时、设备故障等。

偏差示例

04

法规框架要求

国内外GMP要求

法规文件

法规执行