第1页，共38页，星期日，2025年，2月5日一、本课程的研究内容《生物制药学》是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。基础篇：生物制药工艺技术基础；技术篇：生物分离工程技术；品种篇：重要生物药物制造工艺。二、课程任务：掌握各类生物药物制造的工艺技术基础理论、原理、工艺过程和制剂技术及其质量控制。熟悉各类生物药物的来源、结构、性质与临床用途。是一门理论与实践紧密结合课程第2页，共38页，星期日，2025年，2月5日三、本课程培养的目标培养掌握扎实的专业知识，具备创新、创业能力的高素质人才,熟练掌握生物工程实用技术、精通现代生物技术实验室和生物制品生产车间的管理、擅长生物制品推销的实用型人才。四、就业面向在有关制药企业、科研单位、高等院校及医药公司等部门从事生物药物的研究与开发、生产、经营和管理、药物检验、医药工程设计以及外贸、医药代表、营销等工作。第3页，共38页，星期日，2025年，2月5日第一章生物药物概论1．药物(Medicine)用于预防、治疗、诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质。有4大类:预防药治疗药诊断药康复保健品2．药品(Drug)直接用于临床的药物制剂产品，是特殊商品。药品的特点：有固定组成，规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准使用。第4页，共38页，星期日，2025年，2月5日第5页，共38页，星期日，2025年，2月5日药品的特殊性社会公共性。药品是增进健康、延长生命的必要手段，关系到整个人类社会的繁衍和发展.缺乏需求价格弹性.患者不会因为药品价格的上升而减少或停止购买、使用药品；对健康人群来说，药品是无用之物.消费者低选择性。由于用药需要专业的医学和药学理论知识，患者一般都不可能自行选择使用药品.需要迫切性.第6页，共38页，星期日，2025年，2月5日处方药与非处方药根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药：必须凭医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品。非处方药（OTC）：可不凭医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品。甲类非处方药包装或使用说明书上标有警示语,“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”乙类非处方药第7页，共38页，星期日，2025年，2月5日3.中国的三大药源化学药中草药生物药物第8页，共38页，星期日，2025年，2月5日《中华人民共和国药典》2015年6月5日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》(2015年版)的公告(2015年第67号)》第9页，共38页，星期日，2025年，2月5日国外药典作业：
1、中国药典的发展及2015版中华人民共和国药典》（PPT，分组)
2、药用辅料、饮片3、GMP第10页，共38页，星期日，2025年，2月5日4生物药物（Biopharmaceutics）是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物化学、微生物免疫学和药学等原理与方法制造的一大类用于预防、诊断、治疗的制品。广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物,也包括应用生物技术制造生产的新生物技术药物。生物是奥妙的水蛭（俗称蚂蝗）------水蛭素：抗凝血苍蝇------------抗菌肽第11页，共38页，星期日，2025年，2月5日现代生物药物分四大类:1、重组DNA药物（基因工程药物和蛋白质工程药物）：重组蛋白、多肽、疫苗、单克隆抗体与细胞因子等。2、基因药物（genetic