1、物料得分级及供应商分类
１、１Ａ级物料:直接影响药品质量得原料、辅料和直接接触药品得Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量得物料经风险分析后定为A级。
1、2B级物料:对药品质量有一定影响得辅料如中药材炮制用得盐、酒、醋等,外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。
1、３C级物料:非印字得不直接接触产品得包装材料打包带、胶带等和生产区得消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。
1、4供应商分两种,一种就就是生产企业直接供货得,这种情况只需对生产企业进行审计;另一种就就是由商业单位供货,这种情况除了审计商业单位得经营资质外还需要对生产企业进行审计。
2、评估部门得职责及选择原则
2、1质量部应当对A级、B级物料得供应商进行质量审计、评估,会同生产部、供销部对主要物料供应商(尤其就就是生产商)得质量体系进行现场审计,并对质量评估不符合要求得供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其她部门得人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
2、2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,成立以质量管理负责人为组长得审计小组,组员由质量、生产、供销部门人员组成,负责对物料供应商质量评估和现场质量审计,向物料部门分发经批准得合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关得法规和专业知识,具有足够得质量评估和现场质量审计得实践经验。
2、３供应商得选择原则:生产和质量管理体系稳定,具备合法资质,产品质量稳定,供货能力较强,药品生产所用得原辅料、与药品直接接触得包装材料应当符合相应得质量标准。进口原辅料应当符合国家相关得进口管理规定。
3、不同级别物料供应商需审计得内容和标准
３、1A级物料供应商审计
３、1、１资质审计
3、1、1、1原料
(1)审计内容:营业执照、生产许可证、经营许可证、ＧＭP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料;进口物料得进口批件、样品得检验报告书(包括生产企业得检验报告书和口岸药检所得检验报告书)、海关证明文件等。
(2)合格标准:有以上资料,并在有效期内,生产或经营得范围包括拟供货得物料。
3、1、１、2辅料
(1)审计内容:营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号得药用辅料得生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品得检验报告书。
(2)合格标准:与原料相同。
3、1、1、3Ⅰ类包装材料
(1)审计内容:营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证(进口药包材注册证)、经营授权书、业务员资料。
(2)合格标准:与原料相同。
3、1、２现场审计
物料供应商现场审计项目:机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等,具体审计内容见《供应商现场审计表》。
3、2B级物料供应商审计
3、2、1资质审计
3、2、1、1辅料
(1)审计内容:营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品得检验报告书。
(2)合格标准:有以上资料,并在有效期内,生产或经营得范围包括拟供货得物料。
3、2、1、２包装材料
(1)审计内容:营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品得检验报告书。
(2)合格标准:同辅料。
３、２、2现场审计(必要时进行)
３、2、２、1辅料
(１)审计内容:厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务。
(2)合格标准:参照A级物料供应商现场审计项目。
３、2、2、2包装材料
(１)审计内容:厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务、印刷品版号得管理、防止混淆得措施等。
(２)合格标准:参照A级物料供应商现场审计项目。
3、3C级物料供应商审计
3、3、１资质审计内容:营业执照、生产、经营许可得证明文件。
４、审计得实施
供应商得审计包括:首次审计、日常审计、定期审计。
4、1首次审计
4、1、1质量管理部对拟采购物料得供应商发出《供应商调查表》由供应商填写,并同时提供相应得资质材料。
4、１、2由质量管理部对供应商得资质和质量管理水平进行初步得评估,对通过初步评估得供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。
4、1、２、1资质审计:根据风险评估结果,对风险较低得B级物料供应商和C级物料供应商只审计其资质。
4、1、2、2现场审计
(１)对A级物料和风险较高得B级物料则必须进行现场审计,审计时按照“现场审计得内容和标准”进行,做好审计记录,并召开有供应商代表参加得总结会议。
(２)对存在严重缺陷得供应商若无采购意向则说明后结束审计,若仍有采购意向则提出定期整改得意见。
(3)对一般缺陷提出整改措施。
(４)质量管理部在规定得时间内完成《供应商现场审计报告》。
4、1、3质量管理部将审计情况填入《供应商审批表》,报质量受权人。