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文档摘要

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医疗器械临床试验机构备案应知应会培训考核试题

一、单选题（共8题，每题5分）

1.我国现行的《医疗器械临床试验质量管理规范》施行时间为：()

A.2018年6月1日

B.2020年10月1日

C.2022年5月1日(正确答案)

D.2018年1月1日

2.医疗器械临床试验质量管理规范的核心目的是()

A.保障医疗器械临床试验过程规范

B.结果科学可靠

C.保护受试者权益和安全

D.以上都是(正确答案)

3.保障受试者权益的主要措施有()

A.伦理审查

B.知情同意书

C.伦理审查和知情同意书(正确答案)

D.伦理委员会

4.出现严重不良事件后研究