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文档摘要

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药品生产过程质量管理与风险控制报告2025参考模板

一、药品生产过程质量管理与风险控制报告2025

1.1药品生产过程概述

1.2质量管理体系建设

1.2.1质量管理体系的建立

1.2.2质量管理体系的实施

1.3风险控制与应对

1.3.1风险识别

1.3.2风险评估

1.3.3风险控制措施

1.4质量监控与检验

1.4.1生产过程监控

1.4.2成品检验

1.5质量改进与持续改进

1.5.1质量改进

1.5.2持续改进

二、药品生产过程质量管理的关键要素

2.1质量管理体系的核心原则

2.2原料药的质量控制

2.3制剂生产过程的质量管理

2.4质量检验与放