2025年医疗器械临床试验质量管理规范化与临床试验伦理审查流程模板

一、2025年医疗器械临床试验质量管理规范化与临床试验伦理审查流程

1.1项目背景

1.2医疗器械临床试验质量管理规范化

1.2.1临床试验质量管理体系的建立

1.2.2临床试验数据管理

1.2.3临床试验监管与审查

1.3临床试验伦理审查流程

1.3.1伦理委员会的建立与运作

1.3.2知情同意的获取与执行

1.3.3伦理审查的持续关注

1.4医疗器械临床试验质量管理与伦理审查的挑战与机遇

1.4.1挑战

1.4.2机遇

二、医疗器械临床试验质量管理规范