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文档摘要

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药品质量管理培训

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CONTENTS

目录

01

GMP核心规范

02

质量控制体系

03

风险管理实践

04

生产流程管理

05

人员培训与考核

06

合规审计与改进

01

GMP核心规范

药品生产法规框架

药品生产法规体系概述

包括国家药品监督管理局制定的法律、法规、规章和技术标准等。

药品生产许可制度

详细阐述药品生产企业申请、审批、变更、延续和注销生产许可证的程序和要求。

药品生产质量管理规范（GMP）

规定药品生产企业的生产管理和质量控制要求，包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理等。

药品注册管理制度

明确药品注册申请、审批、变更、再注