ICS11.120.99
CCSC07
团体标准
T/SHQAP010－2025
药品生产全过程数字化追溯技术要求
成品追溯管理
Technicalrequirementsofdigitaltraceabilityinthewholeprocessof
drugproduction——Drugtracingmanagement
（
2025-04-29发布2025-05-29实施
上海市医药质量协会??发布
T/SHQAP010－2025
目次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4缩略语2
5总体要求2
6系统功能要求2
6.1单位信息管理2
6.2产品信息管理2
6.3追溯码管理3
6.4追溯数据采集3
6.5信息整合管理3
6.6数据交换3
7数据管理要求3
7.1访问和权限3
7.2数据存储和备份3
7.3数据安全性3
7.4数据通讯4
8运行维护要求4
参考文献5
I
T/SHQAP010－2025
前言
本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
本文件是DB31/T1400－2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》的补充，与已发
布的团体标准共同构成药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行的基础标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由上海市医药质量协会、上海医药行业协会提出。
本文将由上海市医药质量协会归口。
本文件起草单位：上海君实生物工程有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药新亚药业有限公
司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司、复星
凯瑞（上海）生物科技有限公司、上药控股有限公司、上海万逸医药科技有限公司、上海宝信软件股份
有限公司。
本文件主要起草人：史岚、梁晔、朱哲、邱潇、杨洋、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、张宏、
张玉红、张丽春、朱庆锋、傅民、朱艳玲、孔妍、仇艳旻、刘伟强、许雯。
本文件首期承诺执行单位：上海君实生物工程有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药新亚药
业有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公
司、复星凯瑞（上海）生物科技有限公司。
II
T/SHQAP010－2025
引言
《上海市药品安全与高质量发展“十四五”规划》《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》中
明确要通过数字化转型，推动生物医药产业融合升级。药品质量安全是重大的民生和公共安全问题，保
障药品生产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段。通过数字化转型实现药品生产全过程信息数
字化追溯，可以打通药品生产、检验各环节之间的数据壁垒，保证数据真实、准确、完整和可追溯，促
进风险发现和控制、偏差预防和纠正，确保操作流程的合规性和信息透明