2025年RDPAC药品注册时限调研报告
RDPAC法规事务工作组
2025年4月
目录
01总结和展望
022025年时限建议
03时限调研目标和说明
042024年注册申请时限分析
?沟通交流会议(Pre-IND和Pre-NDA)
?IND时限分析
?2024年递交的临床试验申请整体分布
?2024年临床试验申请及临床试验期间变更时限分析
?NDA时限分析
?2024年递交的上市申请整体分布
?2024年递交的上市申请数据类型分析
?2024年递交的上市申请同步递交情况分析
?2024年中国递交与全球首递的时间差分析
?2024年中国批准与全球首批的时间差分析
?2024年上市申请受理至获批关键时限汇总
?2024年上市申请总批准时间汇总分析(insight境外生产药品数据)
?再注册和变更时限分析
05致谢
06附件
数据来源：RDPAC调研数据2
解释与说明
本《药品注册时限调查》由RDPAC发布，仅供行业参考使用，请使用者知悉以下内容：
1.本报告调研了RDPAC会员公司2024年1月1日~2024年12月31日申请或批准的IND，NDA，再注册和补充申请。
2.调研产品包括RDPAC会员公司的进口化药/治疗用生物制品(1类、2类)以及化药5.1类和治疗型生物制品3.1类，样
本范围有限，与CDE官方报告覆盖的品种数量及类型存在差异。
3.本报告报告的时限计算规则为：单位如为“日”指代工作日，采用Networkday函数根据当年节假日调整计算的工
作日，如为“月”,指按照“21.75个工作日/月”折算的“月”,时限显示默认值为中位值(最小，最大)。
4.本报告中IND、NDA、再注册及补充申请在各个阶段所纳入分析的样本量不完全相同。
5.未经RDPAC许可，请勿擅自引用和发布。
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2025年调研报告总结及展望
2024回顾2025展望
?临床试验申请中86.3%(215/249)为国际多中心临床试验，早期临床研究的比例增?全球同步研发趋势显著，中国加入国际多中心临床研究及早期临床研究
同步研发加。的比例进一