《中药制剂技术》课程-微教材
课程名称
滴丸制备
课程类型
教、学、做一体
教学设计模式
讲授、小组争论、自主学习、角色扮演
教学目标
专业学问目标：
把握中药滴丸剂的定义、特点
把握滴丸剂的基质和冷凝液职业力量目标：
能按滴丸车间干净度要求组织人员和物料进入车间。
能按GMP要求检查各生产现场及设备的预备状况是否符合要求。
能按生产指令检查核对滴丸生产所用物料是否符合要求。
能娴熟使用各种衡器准确称量原辅料，并按滴丸各工序标准操作规程生产。
能解决滴丸生产中消灭的一般问题。
会娴熟滴丸机进展滴丸的生产操作〔塑制法〕。
能标准、准时填写生产记录并做好交接。
生产完毕后，能按要求进展清场操作，对生产过程中的中间产品、成品及其他物料进展有效处理。
职业素养目标：
1树立“质量第一、依法生产”的观念，培育敬业爱岗、团结协作、吃苦耐劳的品质。
治理，养成严谨、负责的工作态度和实事求是、一丝不苟的职业习惯。3具有本钱意识和安全意识，培育良好沟通表达力量。
教学资源：中药制药技术专业教学资源库——中药制剂技术课程教学资源。教学资料：浓缩丸制备教学演示文稿〔ppt〕和单元学问测验题、浓缩丸批生
教学资源 产记录、药典等。
教学设备：滴丸机等。
教学原辅料：苏合香、冰片
重点难点
一、滴丸认知
教学重点：滴丸的生产工艺流程教学难点：影响滴丸圆整度的因素
〔一〕定义、特点
1、定义
滴丸剂指中药提取物与基质用适宜的方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的丸剂。
滴制法制丸早在1933年已应用于药剂上并设计出相应的滴丸设备。1958年国内有人用滴制法制备了酒石酸锑钾滴丸，但直到近几年才有较大的进展。国内在中药制剂中已经成功地将滴丸应用到临床上，如芸香油滴丸、苏冰滴丸、牡荆滴丸。还有氯霉素耳丸等十多种，而且滴丸已收入药典。
2、特点
滴制法制备的滴丸具有一系列优点：
①滴制法，制滴丸的设备简洁，操作便利。
②滴丸的工序少、生产周期短，生产自动化程序高，劳动强度低，劳动生产效率高。小量生产时可用简易的滴丸设备，用单滴管；大量生产时，可依据需要选用多滴管的设备。
③节约辅料，本钱低。与同品种片剂相比，在辅料、包装材料、生产工时上可使本钱降低至50%以下。
④剂量准确，主药在基质中分散均匀，所以剂量准确。滴制条件易掌握，较之一般丸剂或片剂，其重量差异小。
⑤除可供口服外，还可适应耳部。耳用滴丸，应用简便，疗效较好，用于患部能很快地溶解于脓液中而产生疗效，且不会堵塞外耳道，或被脓液冲失，有人报道，用氯霉素耳丸治疗151例中耳炎，其有效率达94%，显效率达80%。
⑥某些液体药物可用滴制法制成固体滴丸。如芸香油滴丸、牡荆油滴丸等。
⑦可代替肠溶衣，发挥蜡丸特点，选用硬脂酸钠，虫胶等肠溶性基质而直接制成肠溶性滴丸，如上述的芸香油滴丸即是。
⑧滴制法制丸的突出优点是能够提高某些难溶性药物的生物利用度。口服制剂必需在胃肠内溶解后才能吸取，其吸取速度取决于药物从剂型中的溶出速率，特别是对难溶性药物，它的吸取受溶出速度所限。
〔二〕基质与冷凝液1、基质
基质应具备的条件
不与药物起作用；熔点较低；不影响机体的正常功能。在60-100℃条件下能熔化成液体，遇冷又能马上凝成固体〔在室温下仍保持固体状态〕。
常用基质
包括水溶性基质和脂溶性基质，常用的有聚乙二醇类、硬脂酸钠、甘油明胶和硬脂酸、氢化植物油等。
2、冷凝剂
冷凝剂必需安全无害，与主药和基质不相混溶，不起化学反响，有适宜的相对密度和黏度，使滴丸在冷凝液中缓缓下沉或上浮，有足够时间进展冷凝，保证成型完好。
水性冷凝液：水或不同浓度的乙醇等，适用于非水溶性基质的滴丸。
油性冷凝液：常用的有液状石蜡、植物油、二甲基硅油等，适用于水溶性基质的滴丸。二、滴丸生产工艺
根本原理
滴丸的根本原理是，利用固体分散法，将一些难溶性液体药物或挥发油与水溶性固体基质加热熔融，形成溶液、混悬液或乳浊液后，趁热滴在另一互不相溶的溶剂中，再快速冷却，外表张力作用使液滴收缩并冷凝成固态而获得滴丸。
由于滴丸是由药物与基质混熔经冷凝液冷却而成，因此，基质与冷凝液的选择，成为制造滴丸的关键因素。可以通过调整基质与药物的溶解比率，用水溶性差的脂质类作基质制成滴丸，可以缓慢释放药物，从而维持人体所需药物浓度。而用水溶性好的基质，则可经口腔黏膜快速吸取，削减在消化道与肝脏中的灭活作用，同时削减某些药物对胃肠道的刺激，使滴丸药物起效快速。
滴制液的配制
依据药物性质选择适宜的水溶性或脂肪性基质，必要是选择两类基质的混合物，加热熔融，参加药物使之溶解或乳化、混悬与价值中，制成药液，保持恒定温度〔80℃-100℃〕
滴制、冷凝
选择适当冷凝液装入冷凝柱，调整冷凝液温度；
将滴制液参加滴丸机的恒温储