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文档摘要

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《药物临床试验质量管理规范》考试试卷和答案

一、判断题（共10题，每题2分）

1、药物临床试验质量管理规范适用于所有药物研究活动。（）

2、伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。（）

3、临床试验中，受试者的权益和安全优先于对科学和社会的获益。（）

4、试验方案在获得伦理委员会同意前可以先部分执行。（）

5、弱势受试者包括研究者的学生、申办者的员工、未成年人等。（）

6、伦理委员会只需审查试验方案的科学性，无需关注伦理问题。（）

7、研究者可以自行决定修改试验方案，无需告知申办者和伦理委员会。（）

8、试验用药品的制备只需符合一般药品生产要求即可。（）

9、申办