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文档摘要

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细胞治疗产品临床试验审批流程中的临床试验数据保护报告模板范文

一、细胞治疗产品临床试验审批流程概述

1.1临床试验设计

1.2伦理审查

1.3临床试验实施

1.4数据收集与分析

1.5临床试验审批

1.6临床试验数据保护

1.6.1数据安全管理

1.6.2伦理审查

1.6.3数据匿名化处理

1.6.4数据共享与披露

1.6.5数据监管与审计

1.6.6法律法规与政策支持

二、细胞治疗产品临床试验设计原则与要求

2.1临床试验设计原则

2.1.1科学性原则

2.1.2伦理原则

2.1.3可行性原则

2.1.4可比性原则

2.2临床试验设计要求

2.2.1明确