新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）
1.根据新版《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？（）
A.直接用于人体的仪器、设备
B.通过药理学方式发挥主要作用的物质
C.用于诊断、预防、治疗疾病的体外诊断试剂
D.对人体表面进行护理的贴敷材料
答案：B（解析：条例第二条明确，医疗器械通过物理等方式发挥主要作用，药理学、免疫学或代谢的方式仅起辅助作用，因此B项不属于。）
2.医疗器械产品分类的依据是（）。
A.风险程度
B.市场需求
C.生产规模
D.技术复杂度
答案：A（解析：条例第四条规定，医疗器械按风险程度分为一类、二类、三类，风险程度是分类核心依据。）
3.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级市场监督管理部门
答案：C（解析：条例第十五条规定，第一类医疗器械向设区的市级药监部门备案；第二类向省级备案，第三类向国家局注册。）
4.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其责任不包括（）。
A.对产品全生命周期质量负责
B.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估
C.建立并保存产品追溯记录
D.开展不良事件监测和再评价
答案：B（解析：条例第三十四条规定，注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量体系进行评估，监督其履行义务，因此B项错误。）
5.医疗器械生产企业应当具备的条件不包括（）。
A.与生产的医疗器械相适应的生产场地
B.有职称的医学专业技术人员
C.与生产的医疗器械相适应的质量管理制度
D.与生产的医疗器械相适应的检验仪器
答案：B（解析：条例第二十九条规定，生产企业需具备的条件包括生产场地、质量管理制度、检验仪器等，未强制要求医学专业技术人员职称。）
6.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级市场监督管理部门
答案：C（解析：条例第四十二条规定，二类医疗器械经营企业向设区的市级药监部门备案；三类需许可。）
7.医疗机构使用医疗器械前，应当检查的内容不包括（）。
A.产品注册、备案凭证
B.合格证明文件
C.销售人员学历
D.包装、标签、说明书
答案：C（解析：条例第五十五条规定，医疗机构需检查注册/备案、合格证明、包装标签说明书等，未要求检查销售人员学历。）
8.医疗器械广告的审查部门是（）。
A.市场监督管理部门
B.药品监督管理部门
C.卫生健康主管部门
D.广电部门
答案：B（解析：条例第七十条规定，医疗器械广告需经省级药监部门审查，取得广告批准文件。）
9.对可能存在安全隐患的医疗器械，药监部门可以采取的紧急控制措施不包括（）。
A.暂停生产
B.暂停经营
C.暂停使用
D.公开谴责
答案：D（解析：条例第七十二条规定，紧急控制措施包括暂停生产、经营、使用，公开谴责不属于法定措施。）
10.未经许可从事第三类医疗器械生产活动的，最高可处（）罚款。
A.50万元
B.100万元
C.200万元
D.300万元
答案：D（解析：条例第八十一条规定，无证生产三类器械，违法生产货值不足1万元的，处5-15万元罚款；货值1万元以上的，处15-30倍罚款，情节严重的最高可处300万元。）
11.医疗器械注册人未按照规定开展不良事件监测的，药监部门可对其处（）罚款。
A.1万元以下
B.1万-5万元
C.5万-10万元
D.10万-20万元
答案：B（解析：条例第八十九条规定，未按规定开展不良事件监测的，处1万-5万元罚款；情节严重的处5万-10万元。）
12.进口的医疗器械应当由（）申请注册或备案。
A.境外生产企业
B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构
C.境外生产企业指定的中国境内企业法人
D.B或C
答案：D（解析：条例第十六条规定，进口器械由境外注册人、备案人指定的中国境内企业法人，或其在中国境内设立的代表机构办理注册/备案。）
13.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，药监部门可责令改正，拒不改正的，处（）罚款。
A.1万-5万元
B.5万-10万元