新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题（含答案）
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）
A.大专学历，相关专业
B.本科以上学历，相关专业
C.大专学历，医疗器械、医学、药学专业
D.本科以上学历，医疗器械、医学、药学专业
答案：D（依据规范第二十条，第三类医疗器械经营企业质量管理负责人应当具备医疗器械、医学、药学等相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称）
2.医疗器械库房的温湿度监控系统应当至少（）记录一次实时温湿度数据
A.每15分钟
B.每30分钟
C.每小时
D.每2小时
答案：C（规范第三十七条明确要求，库房温湿度监控系统应当至少每小时记录一次实时数据）
3.医疗器械采购记录应当保存至医疗器械有效期后（），无有效期的不得少于（）
A.1年；3年
B.2年；5年
C.1年；5年
D.2年；3年
答案：C（规范第三十一条规定，采购记录保存至有效期后1年，无有效期的不得少于5年）
4.从事冷链医疗器械运输的企业，应当对运输过程中的温度进行（）监测记录
A.实时
B.每2小时
C.每4小时
D.到达时
答案：A（规范第四十四条要求冷链运输需实时监测并记录温度）
5.医疗器械经营企业应当在（）环节对医疗器械进行质量审核
A.采购、验收、销售
B.采购、入库、出库
C.验收、贮存、销售
D.采购、验收、出库
答案：A（规范第二十八条、第三十三条、第三十九条分别规定采购、验收、销售环节需质量审核）
6.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（），并放置于（）区域
A.暂停销售；待验
B.隔离存放；不合格品
C.召回；合格品
D.销毁；待处理
答案：B（规范第四十二条明确要求质量问题产品需隔离存放于不合格品区）
7.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）
A.采购管理制度
B.库房卫生管理制度
C.员工考勤制度
D.不良事件监测报告制度
答案：C（规范第十六条列举的质量管理制度包含采购、库房管理、不良事件报告等，不包括考勤制度）
8.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）
A.计算机信息管理系统
B.冷链运输验证系统
C.供应商评估系统
D.售后服务回访系统
答案：A（规范第三十六条规定上述企业需建立覆盖采购、贮存、销售等环节的计算机信息管理系统）
9.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）
A.医疗器械的名称、规格（型号）
B.生产批号、有效期
C.供货者、数量、验收日期
D.销售人员联系方式
答案：D（规范第三十二条明确验收记录需包含名称、规格、生产批号、有效期、供货者、数量、验收日期等，不包括销售人员联系方式）
10.企业应当对质量管理人员、验收、养护等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训
A.安全
B.技能
C.质量管理
D.操作
答案：C（规范第二十一条要求上述岗位需进行质量管理培训）
11.医疗器械经营企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告
A.所在地县级市场监督管理部门
B.所在地设区的市级市场监督管理部门
C.省级市场监督管理部门
D.国家药品监督管理局
答案：B（规范第五十五条规定需向所在地设区的市级监管部门提交年度自查报告）
12.对需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，运输过程中温度超出规定范围时，企业应当（）
A.继续运输并记录异常
B.立即停止运输，采取措施补救并评估风险
C.加速运输缩短时间
D.联系购货方说明情况后继续运输
答案：B（规范第四十五条要求温度异常时需立即停止运输，采取措施并评估风险）
13.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的内容不包括（）
A.有效期
B.包装完整性
C.运输方式
D.外观质量
答案：C（规范第三十八条规定重点检查有效期、包装、外观等，不包括运输方式）
14.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（），无有效期的不得少于（）
A.1年；3年
B.2年；5年
C.1年；5年
D.2年；3年
答案：C（规范第四十条规定销售记录保存至有效期后1年，无有效期的不少于5年）
15.企业应当配备与经营规模相适应的