项目二功能性食品研发
任务一功能性食品的研发流程与思路
二、功能性食品的研发思路
（一）保健食品研发的主要内容
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。
《保健食品注册管理办法》(2005年)
《保健食品注册与备案管理办法》(2016年)
产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等。
对保健食品研发,提出更高的要求：
强化研发主体责任
提高对保健食品研发水平和可溯源性的要求
提高技术审评要求与工作效率
严格市场准入门槛
注重审评与工业化生产和日常监管的衔接
研发目的明确、配方依据科学支撑材料可信、同类比较优势配方安全有效、原辅材料合法工艺科学可行、质量稳定可控检定结果可靠、标签设计规范研发过程可溯、资料完整清晰
（二）保健食品研发主要内容
产品研发报告
产品的安全性论证报告
保健功能论证报告
生产工艺研究报告
产品技术要求研究报告等
依据相关规定和文献进行产品配方筛选与原辅料品种、用量的确定
产品剂型、规格的确定与工艺路线设计、工艺参数选择与验证
产品安全性、保健功能和质量可控性的试验评价与论证
产品技术要求中质量控制指标的选择和功效成分检测的方法学研究
（三）保健食品研发的基本条件
1.认真学习相关法律、法规及规范性文件,正确理解新规下保健食品研发的要求和内容。
2.研发团队重视产品开发的整体设计、分阶段实施、分工负责,注意产品配方、工艺、功能学、毒理学和产品技术要求研究的关联性和科学性。
3.提高研发人员对科学文献检索和相关资料的收集、汇总和综述能力,尤其对产品安全性、功能性的科学论证能力。
4.具备可进行工艺小试的车间和小型设备,具备符合与产品剂型相一致生产许可要求的中试生产车间和验证车间。
5.具备或委托法定资质检验机构可开展3批中试产品全项目检测以及方法学研究及验证的能力。
（四）保健食品配方选择途径及配方依据
1.以中医药理论为主指导组方
从我国传统中医药经典古籍类中优选出保健食品配方。这类古方虽为经典处方,但不一定适合作为保健食品配方,须结合申报的保健功能应用现代药理等方法进行组方硏究,研制较好的“古为今用”的保健食品。
选题要掌握三个原则：整理配方，吸收精华；辨证保健，整体调节；合理配伍，控制方向。
不要模仿经典方、药典方，特别是配方组成及比例与经典方、药品方不能相似
2.以现代医学、营养学理论为主组方
《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》