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附件1

红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和标准红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、构造、主要性能、预期用途等方面的理解，便利审查人员在产品注册技术审评时把握根本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需亲热关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技生疏水平和现有产品技术根底上形成的，因此，审评人员应留意其适宜性，亲热关注适用标准及相关技术的最进展，考虑产品的更和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评