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文档摘要

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中药制剂生产质量检查要点

〔一〕原则

第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺亲热相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格掌握。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施掌握微生物污染，防止变质。

—中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质根底；中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注；

—指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产

品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程掌握。

·检查时需留意:

—中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是