gcp考试题库及答案
单项选择题（每题2分，共10题）
1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）
A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP
答案：B
解析：GCP即药物临床试验质量管理规范，GMP是药品生产质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GSP是药品经营质量管理规范。
2.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）
A.试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查
答案：C
解析：申办者和研究者职责分工协议主要涉及试验相关操作如方案、监查、稽查等，药品销售并非协议内容。
3.伦理委员会应成立在（）
A.申办者单位B.医疗机构C.卫生行政部门D.监督管理部门
答案：B
解析：伦理委员会一般成立在医疗机构，对临床试验的科学性和伦理合理性进行审查。
4.以下哪项不是研究者的职责（）
A.做出相关医疗决定B.报告不良事件C.提供试验用药品D.记录数据
答案：C
解析：提供试验用药品是申办者职责，研究者负责医疗决定、报告不良事件和记录数据等。
5.临床试验用药品的使用由（）负责。
A.研究者B.申办者C.护士D.伦理委员会
答案：A
解析：研究者负责临床试验用药品的使用，要确保按方案用药。
6.病例报告表是（）
A.临床试验总结报告B.试验中的观察记录C.研究者的科研记录D.申办者的报告
答案：B
解析：病例报告表用于记录试验中的观察数据，是临床试验的重要原始记录。
7.申办者申请临床试验的程序中不包括（）
A.向药监局递交申请B.获得伦理委员会批准C.获得相关机构许可D.发表研究论文
答案：D
解析：申请临床试验程序包括向药监局递交申请、获伦理委员会批准和相关机构许可等，发表研究论文不是申请程序内容。
8.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂属于（）
A.试验用药品B.药品C.标准制剂D.对照药品
答案：A
解析：临床试验中用于试验或参比的药品或安慰剂都属于试验用药品。
9.临床试验数据管理的目的不包括（）
A.保证数据的完整性B.保证数据的准确性C.保证数据的保密性D.保证数据的美观性
答案：D
解析：数据管理目的是保证数据完整性、准确性和保密性，美观性不是目的。
10.申办者对试验用药品的职责不包括（）
A.提供B.质量控制C.运输D.使用
答案：D
解析：申办者负责提供、质量控制和运输试验用药品，使用由研究者负责。
多项选择题（每题2分，共10题）
1.伦理委员会的组成成员应包括（）
A.医学专业人员B.法律专业人员C.非医学专业人员D.独立于研究/试验单位之外的人员
答案：ABCD
解析：伦理委员会需多领域专业人员组成，包括医学、法律等专业，且有独立于研究/试验单位之外的人员，以保证审查公正性。
2.申办者在临床试验前应提供的主要文件有（）
A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.病例报告表
答案：ABC
解析：研究者手册提供药物相关信息，试验方案是试验开展依据，知情同意书保障受试者权益，病例报告表是试验中记录用，申办者在试验前主要提供前三项。
3.研究者在临床试验过程中应做到（）
A.熟悉试验方案B.按方案和GCP要求进行试验C.如实记录数据D.确保受试者安全
答案：ABCD
解析：研究者需熟悉方案并严格按要求执行，如实记录数据，始终把受试者安全放在首位。
4.临床试验中严重不良事件包括（）
A.导致死亡B.危及生命C.需住院治疗或延长住院时间D.导致显著的伤残
答案：ABCD
解析：这些情况都严重影响受试者健康和安全，属于严重不良事件范畴。
5.数据监测委员会的职责有（）
A.定期审查试验数据B.评估试验进展C.决定是否提前终止试验D.向申办者和研究者提供建议
答案：ABCD
解析：数据监测委员会通过审查数据等，对试验各方面进行监督评估，为决策提供依据。
6.申办者对临床试验的质量控制和质量保证系统应包括（）
A.标准操作规程B.监查计划C.稽查计划D.质量控制部门
答案：ABCD
解析：这些共同构成申办者对临床试验的质量控制和保证体系，确保试验规范进行。
7.临床试验的文件包括（）
A.试验方案B.研究者手册C.知情同意书D.病例报告表
答案：ABCD
解析：这些都是临床试验过程中产生和使用的重要文件。
8.研究者应具备的条件有（