ICS11.120.10
C10
团体标准
T/GDPAxxxx—2021
西替利司他质量检测及制备方法
QualityinspectionandpreparationmethodofCetilistat
（征求意见稿）
2021-xx-xx发布2021-xx-xx实施
广东省药学会发布
T/GDPAxx—2021
西替利司他质量检测及制备方法
1范围
本标准规定了西替利司他的制备方法及质量分析方法。
本标准适用于西替利司他的质量控制。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用
于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。
通则0512《中华人民共和国药典》2020年版四部
CN104374836A《西替利司他及有关杂质的HPLC测定方法》
CN105622539A《一种西替利司他的制备方法》
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
西替利司他Cetilistat
化学名为2-十六烷氧基-6-甲基-4H-3,1-苯并恶嗪-4-酮，化学式为CHNO，其化学结构式
25393
如下：
3.2
供试品testarticles
系指待鉴别、待测定的供测试样品。
3.3
对照品chemicalreferencestandards
指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）
计。
2
T/GDPAxx—2021
3.4
杂质relatedsubstances
指任何影响药品纯度的物质。
4产品要求
西替利司他按无水、无溶剂物计算，含CHNO应为标示量的95.0%~105.0%；主要成分含
25393
量及有关物质检查应符合《中华人民共和国药典》2020年版四部（指导原则9102）相关要求。
5检测方法
5.1仪器与试剂
5.1.1试剂材料
西替利司他样品；西替利司他对照品；西替利司他杂质对照品；乙酸（色谱纯）；乙腈（色
谱纯）；水（重蒸馏水）。
5.1.2溶液配置
西替利司他供试品溶液：取西替利司他样品20mg，精密称定，置于50mL容量瓶中，用水溶解
并稀释至刻度，混匀。配制成浓度为0.4mg/mL的供试品溶液。
西替利司他对照品溶液：取西替利司他对照品12.5mg，精密称定，置于25mL容量瓶中，加水
溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密移取5mL，置于50mL容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。制成每
1mL中含0.05mg的西替利司他对照品溶液。
西替利司他杂质对照品溶液：取西替利司他杂质对照品20mg，精密称定，置于50mL容量瓶中，
用水溶解并稀释至刻度，混匀；再精密移取1.0mL，置于100mL容量瓶中，用水稀释至