基本信息

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文档摘要

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附件2

《中成药规格表述技术指导原则》起草说明

一、起草目的及起草过程

药品规格是药品标准及说明书的重要内容。规格的重要性，打算了规格表述应尽可能供给准确、清楚的药物成份及剂量信息，告知相关机构、医师及公众，以便对药品进展合理销售、贮运、分发、使用及监视检验。

中成药大局部为复方制剂，成份多且简单，活性成份不明确，因而规格有其特别性，目前上市品种中绝大局部中药制剂规格不能标示其活性成份，虽通过标准整顿、国家统一药品批准文号及说明书修订等工作，中成药规格标示的标准性有了显著的提高，大局部中成药标准标注了规格，但也有相当局部标注不标准，甚至局部文号未标注规格，已引起多方重视。

中药规格