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制药设备及技术

主讲：王玉珍

目录

学习情境：制药用水设备

单元一概述

单元一制药用水概述

一、制药用水分类及质量要求

饮用水：为天然水经净化处理所得的水，可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

纯化水：是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。纯化水可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水；必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

纯化水应符合中国药典2010年版所收载的纯化水标准。

单元一制药用水概述

注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备后12小时内使用。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。

灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂，其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

注射用水的检测项目包括性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度，2010药典规定灭菌注射用水还应检测氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳等项目。

二、制药用水生产工艺流程

由于原水中往往含有电解质、有机物、悬浮颗料粒等杂质，如不经预处理，对设备的使用年限及设备的性能会产生影响，导致出水质量不合格；预处理后的水用离子交换法、反渗透等方法除去水中的阴、阳杂离子称为脱盐；后处理工艺是采用脱气塔、紫外线、臭氧减菌等工艺，除去水中残留的一些气体、离子和微生物，制得的纯化水经蒸馏后得到注射用水。

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