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《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办

法》等有关规定监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产国家药监局

组织制订了《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》现

予以发布。加强药用铺料、药包材质量监管有关事项公告如下：

一、药用铺料、药包材生产企业建立健全质量管理体系

一（）落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照