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文档摘要

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核酸检测试剂生产及质量掌握技术指导原则(征求意见稿〕

核酸扩增检测技术泛指以扩增ＤNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术,如聚合酶链反响(PCR)、连接酶链反响(LCＲ)、转录依靠的扩增反响〔TMＡ〕等。核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂,目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。为标准核酸检测试剂的生产及质量掌握，特制定本技术指导原则，并将依据核酸检测技术的进展状况适时进展修改。

一、根本要求

1、核酸类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。

2、核酸类检测试剂的生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、环境、设施和仪器设备