注射剂的溶剂和附加剂Solventsandadditivesforinjections梁可无菌制剂
案例二甘醇代替丙二醇制成假药投放市场，致人死亡的恶性案件
注射剂的溶剂溶剂注射用水1注射用油：大豆油2其他溶剂：亲水性（乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇）亲油性（苯甲酸苄酯、二甲基亚砜、油酸乙酯、肉豆蔻异丙酯等）均符合注射用规格，不能用化学试剂代替3
制药用水根据适用的范围不同分为原水自来水深井水纯化水配制普通制剂注射用水配制注射剂,不能直接注入人体灭菌注射用水可直接注入人体，溶解粉针剂，稀释注射液电渗析法反渗透法离子交换法蒸馏法
注射剂的溶剂概念：纯化水经蒸馏而得的水，用来配制注射剂制法：蒸馏法储存：采用70℃以上保温循环，新鲜注射用水，贮存时间12h注射用水
注射剂的附加剂附加剂增溶剂助溶剂渗透压调节剂抗氧剂抑菌剂pH值调节剂
pH调节剂药物发生化学变化，多与溶液的pH值有关，调整最稳定pH值是保持注射剂稳定性的首选措施。椎管注射、大剂量静脉注射pH尽量接近7.4。一般注射液pH4-9之间。目的：保证药物稳定性；满足生理适应性，减少对机体的局部刺激。常用pH调节剂：注射剂的附加剂盐酸枸橼酸碳酸氢钠磷酸二氢钠磷酸氢二钠等
渗透压调节剂等渗：与血浆、泪液等体液具有相同渗透压（椎管注射必须等渗；其他只要注入量不大，注入速度不快，机体可以自行调节）低渗：红细胞膨胀破裂，发生溶血高渗：红细胞皱缩，形成血栓注射剂的附加剂
抑菌剂注射剂的附加剂一次注射剂量15ml的注射液，供静脉、椎管、脑池内、硬膜外注射用的注射液，不得添加抑菌剂。常用抑菌剂：0.5%苯酚0.5%三氯叔丁醇0.3%甲酚苯甲醇羟苯酯类等
抗氧剂注射剂的附加剂本身是极易氧化的物质，与药物共存时，首先自身被氧化，从而保护药物。亚硫酸钠（偏碱性）、亚硫酸氢钠（偏酸性）、焦亚硫酸钠（偏酸性）、硫代硫酸钠（偏碱性）、维生素E、焦性没食子酸酯金属螯合剂：可消除金属离子对药物氧化的催化作用。依地酸钙钠、依地酸二钠惰性气体：驱除注射用水和容器空间的氧。N2、CO2
增溶剂、助溶剂注射剂的附加剂目的：增加药物的溶解度，提高澄明度。增溶剂：吐温80、磷脂等助溶剂：安钠咖（苯甲酸钠与咖啡因）
注射剂的附加剂其他1局部止痛剂：苯甲醇、三氯叔丁醇、利多卡因、盐酸普鲁卡因2助悬剂：明胶、甲基纤维素、羟丙甲基纤维素3乳化剂：卵磷脂、泊洛沙姆1884延效剂：聚维酮（PVP)
讨论处方中各成分的作用维生素C注射液处方：维生素C碳酸氢钠104g49g依地酸二钠0.05g亚硫酸氢钠2g注射用水加至1000ml主药金属螯合剂抗氧剂pH调节剂溶剂
Thanks谢谢大家梁可