注射剂的制备Preparationofinjections陈育煌无菌制剂
注射剂分类溶液乳状液混悬液粉末浓溶液药物+溶剂/分散介质供注入体内的灭菌临床用前配制/稀释
注射剂的生产工艺流程
注射剂的生产工艺流程联动化生产安瓿洗瓶+自动传送装置+红外线加热装置
配液→滤过→灌封→灭菌检漏→质检→印字包装注射液配制稀配法：原料药+全部溶剂→一次配成→滤过灌装浓配法：原料药+部分溶剂→浓溶液→（活性炭）滤过→稀释至所需浓度?灌装活性炭：吸附(热原)、助滤、脱色作用，常用装有搅拌器的夹层锅配液用具的处理：清洁液或洗涤剂洗净→新鲜注射用水荡洗（或灭菌）→备用，使用完毕后立即刷洗干净
配液→滤过→灌封→灭菌检漏→质检→印字包装注射液的滤过垂熔玻璃滤器：精滤，膜滤器前的预滤；6号以及G5、G6号用于无菌滤过。微孔滤膜滤器：0.45-0.8μm用于精滤；0.22μm用于除菌。一般采用二级过滤：预滤(砂滤棒、板框式压滤器或预滤膜)→精滤(垂熔玻璃滤器、微孔滤膜滤器)
配液→滤过→灌封→灭菌检漏→质检→印字包装灌封灌注要求：剂量准确，药液不沾瓶，不受污染。灌注的药量：为了保证注射用量不少于标示量，灌装时应按药典规定增加装量，如标示装量2ml的注射液，增加量为0.15ml。注射液灌注后立即封口，以免污染。设备：安瓿灌封机洁净度：A级易氧化的药物溶液在灌封时要通惰性气体
配液→滤过→灌封→灭菌检漏→质检→印字包装灭菌检漏灌封后立即灭菌：从配液到灭菌不超过12h。具体灭菌方法与时间：应根据药物性质决定设备：安瓿灌封机原则：既要保证成品无菌，又不能影响注射剂的稳定性和疗效。一般：1-5ml安瓿流通蒸汽30min10-20ml安瓿流通蒸汽45min耐热产品热压灭菌115℃，30min
配液→滤过→灌封→灭菌检漏→质检→印字包装灭菌完毕立即进行检漏灭菌温度稍降抽真空加入有色溶液（亚甲蓝）通入空气漏的安瓿会吸入有色溶液灭菌检漏两用灭菌器安瓿检漏灭菌器
配液→滤过→灌封→灭菌检漏→质检→印字包装质检注射液的装量：标示装量2ml(或以下)—5支；2-50ml—3支；开瓶，将内容物抽尽注入量具内，视检，每支装量均不得少于其标示量可见异物（澄明度）：人工目测法无菌注射剂中的微粒50μm肉眼可见纤维,沉积物,玻璃屑,金属屑50μm肉眼不可见注射剂的不溶性微粒检查
配液→滤过→灌封→灭菌检漏→质检→印字包装印字包装印包生产线：安瓿印字、装盒、加说明书、贴标签、捆扎印字内容：注射剂的名称、规格、生产批号开盒机、印字机、贴签机、捆扎机
小结饮用水安瓿原辅料成品纯化水粗洗配液印字包装注射用水精洗过滤质检过滤注射用水干燥灭菌冷却灌封灭菌检漏
Thanks谢谢大家陈育煌