《制药设备应用技术》
主讲：赵春
目录
模块一：基础知识
6、知识链接
一、讲授内容
毒药事件
齐二药事件
GMP的意义
一、毒药事件
（一）20世纪50年代后期，联邦德国格伦南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药沙利度胺-----一种100％致畸胎药。
（二）该药出售的6年中，全球28个国家发现畸形胎儿12000例，患儿无肢或短肢，肢间有蹼（呈海豹肢畸形），心脏畸形等先天性异常，该畸婴死亡率约50％，目前尚有数千人存活。
（三）另一副作用，可引起多发性神经炎。
图-短肢畸形儿
沙利度胺
1953年首先由西德一家制药公司合成
1956年进入临床并在市场试销
1957年获西德专利。
然而，科学家并未全盘否定沙利度胺，继续对它进行深入研究，特别是在免疫、抗炎、抗血管生成的药理和一些疑难病症上的临床治疗研究中取得了令人欣喜和鼓舞的结果，从而使人们对沙利度胺又有了新的认识。
二、齐二药事件：一个国营老药厂的悲剧
（一）齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有30多名职工的正规药厂，其身前是一家国有企业，2005年改制为民营药厂，作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂家，2002年通过了药品GMP认证。
（二）转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老工人“回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员用不用谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来代替。
（三）结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业。
为什么会出现毒药事件和齐二药事件？
原因：
亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂2006年3月才推出的一个新品种，使用工业二甘醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。
国家食品药品监督管理局局长邵明立承认：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。
为什么会出现毒药事件和齐二药事件？
三、GMP的意义
（一）把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小。
（二）为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循。
（三）实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。
谢谢！