制药设备应用技术
主讲：李艳梅
项目六注射用冻干粉针剂生产设备
学习情境：泰诺制药厂新上冻干青霉素生产线，
请你对该生产线上的设备进行一个整体设计。
冻干制剂生产设备
注射用冷冻干燥产品是将药物配制成无菌水溶液，经过滤、分装、冷冻干燥后直接密封包装的产品。
分装
再干燥
升华干燥
药液
安瓿或小瓶
预冻
封口
质检
成品
注射用冻干制品的制备工艺
冷冻干燥常用冷冻机
注射用冷冻干燥制品生产工艺流程
冻干产品
冷冻干燥基本原理
物态和热量变化
水的三相图
冷冻干燥的工艺操作
（1）预冻结：制品在干燥前必须进行预冻。
（2）升华干燥：又称第一阶段干燥。将冻结后的产品置于密封的真空容器中加热，其冰晶就会升华成水蒸汽逸出而使产品脱水干燥。
（3）解析干燥：又称第二阶段干燥。在第一阶段干燥结束后，把制品温度加热到其允许的最高温度以下维持一定的时间的干燥。
冻干机的结构和组成
制冷系统
真空系统
循环系统
液压系统
控制系统
CIP/SIP系统
箱体等组成
无菌室中的冻干设备
（一）制冷系统
重要性：制冷系统是“冻干机的心脏”
主要结构：由制冷压缩机、冷凝器、蒸发器和热力膨胀阀等所构成。
作用：提供冷量
制冷剂：氨、氟利昂12、氟利昂13、氟利昂22、共沸混合制冷剂、共沸制冷剂、共沸制冷剂等。
载冷剂：低粘度硅油、三氯乙烯、三元混合溶液、8号仪表油、丁基二乙二醇等。
（二）箱体
干燥箱（又称冻干箱）是冻干机中的重要部件之一，它的性能好坏直接影响到整个冻干机的性能
冷阱
三重热交换冷凝器
搁板:采用不锈钢制成，内有载冷剂导管分布其中，可对制品进行冷却或加热。
（三）真空系统
组成：
冻干箱
冷凝器
真空阀门
真空泵
真空管路
真空测量元件
（四）循环系统
循环泵:一般为一个泵体两个电机，平时工作时，只有一台电机运转，假使有一台电机工作不正常时，另外一台会及时切换上去。
（五）液压系统
组成：
电动机
油泵
单向阀
溢流阀
电磁阀
油箱
油缸及管道
（六）控制系统
冻干机的控制系统是整机的指挥机构。
冷冻干燥的控制包括制冷机、真空泵和循环泵的起、停，加热功率的控制，温度、真空度和时间的测试与控制，自动保护和报警装置等。
小结
1、冻干粉针剂生产工艺
2、冷冻干燥机
谢谢！