制药设备及技术
主讲：东营职业学院王玉珍
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学习情境：制药用水设备
单元二制药用水生产设备
纯化水的制备
单元二制药用水生产设备
二、纯化水的制备
（一）反渗透的基本原理
图12-3反渗透基本原理示意图
一个容器中间用半透膜隔开，两侧分别加入纯水和盐水，此时纯水会透过半透膜扩散到盐溶液一侧，这种现象为渗透；两侧液柱的高度差表示此盐所具有的渗透压。如果用高于此渗透压的压力作用于盐溶液一侧，则盐溶液中的水将向纯水一侧渗透，使得水从盐溶液中分离出来，此过程与渗透相反，称为反渗透。
单元二制药用水生产设备
（二）反渗透法制备纯水工艺流程
1．一级反渗透系统
图12-4一级反渗透系统示例
1-预处理后水；2-高压泵；3-反渗透装置；
4-浓缩水排水；5-反渗透出水；6-中间储罐
一级反渗透装置能除去90%～95%的一价离子和98%～99%的二价离子，同时能除去微生物和病毒，但去除氯离子的能力还达不到药典要求，故常在反渗透后面加上离子交换系统。一级反渗透系统+离子交换系统这种组合特别适合制药用水的综合性使用，水系统既满足工艺用纯化水的供应，又满足注射用水的原水使用要求。
单元二制药用水生产设备
2.二级反渗透系统
图12-5二级反渗透系统示例
1-原水；2-一级高压泵；3-一级反渗透；4-浓缩水排水；
5-一级反渗透出水；6-中间储罐；7-二级高压泵；8-二级反渗透；
9-二级浓缩排水（返回至一级入口）；10-纯化水出口
以串联方式将第一级反渗透的出水作为第二级反渗透的进水，二级反渗透系统的第二级的排水(浓水)的质量远远高于第一级反渗透的进水，可以将其与第一级反渗透的进水混合作为第一级的进水，以提高水的利用率。
第二节制药用水生产设备
3.反渗透系统的操作
(1)运行前准备
开机前:将R0系统中每个组件的出水阀全部开启，关闭所有取样阀，关闭淡水阀和清洗进水阀；开启淡水排放阀及电控箱上主电源、自动开关。
低压冲洗:低压冲洗一般用于新RO膜元件投入使用及刚刚化学清洗后。当预处理运行正常、出水水质符合R0系统进水指标时，开启R0系统浓水阀、淡水排放阀。调节进水压力在0.3Mpa～O.5Mpa左右，使R0系统处于低压冲洗状态，浓水、淡水全部排放，一般冲洗时间为2～6小时。
第二节制药用水生产设备
(2)系统运转
准备工作完毕后，开启R0前级增压泵，当R0进水压力≥0.05Mpa时，R0高压泵自动起动(也可关闭自动开关，手动开启R0高压泵)。然后慢慢调节R0进水阀及浓水阀，使之达到设定的产水量及浓水排放量。当纯水电导率小于进水电导率乘以0.05，即可以开启淡水阀，关闭淡水排放阀，设备进入正常运行。通常对于第一次已调好的阀门开度可不再调整。
(3)停机
停机前，启动清洗泵(一级反渗透装置为中间水箱泵)，开启清洗阀，用R0出水冲洗R0膜元件2～5分钟，浓水排放，冲洗完毕后，关闭泵及清洗阀。
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图12-2反渗透纯水设备
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