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文档摘要

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《制药设备及技术》

主讲：赵春

;目录;一、讲授内容;一、概念;图-GMP的操作;二、世界GMP发展进程

;三、我国GMP的推行过程;四、GMP的认证流程;;（六）需对操作注意事项，如人员资格、自动化设备的参数维护等做出明确说明。

（七）需对称重、计量仪器和关键过程控制（IPC）设备状态、精度进行确认，对使用台帐进行维护。

（八)除对IPC设备操作的要求外，还需详细规定每种产品生产过程所涉及IPC项目的操作要求。

(九）需对校准合格的仪器、仪表等的合格状态标识（合格证等）、效期等的形式做出规定，并确保使用中的仪器、仪表处于合格状态。

（十）按照法规和公司规定规范和保存计量记录，保证可追溯到设备已按规定标准校验的记录。;图-GMP的操作过程;六、设备、设施标准清洁的相关内容;七、GMP的功能及结构设计;