XXXXXX药业成品质量标准及检验操作规程
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虎杖质量标准及检验操作规程
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品名：
中文名：虎杖
汉语拼音：Huzhang
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取样文件编号：
检验方法文件编号：
依据：《中国药典》〔2025年版一部〕。
质量标准：
项 目 法定标准
制法 去杂质，洗净，润透，切厚片，枯燥。
本品多为圆柱形短段或不规章厚片，长l～7cm，直径0.5～2.5cm。外皮棕褐色，有纵皱纹和须根痕，切面皮部较薄,木部宽广,棕黄色，射
性状
线放射状，皮部与木部较易分别。根茎髓中有隔或呈空洞状。质坚硬。
气微,味微苦、涩。
本品粉末橙黄色。草酸钙簇晶极多，较大，直径30～100um。石细胞淡黄色，类方形或类圆形，有的呈分枝状，分枝状石细胞常2～3个相连，直径24～74um，有纹孔，胞腔内布满淀粉粒。木栓细胞多
鉴别
角形或不规章形，胞腔布满红棕色物。具缘纹孔导管直径56～150um。
取本品粉末0.lg,加甲醇10ml,超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加2.5mol/L硫酸溶液5ml，水浴加热30分钟，放冷，用三氯甲烷振
内控标准同法定标准
同法定标准
同法定标准
虎杖质量标准及检验操作规程第2页
虎杖质量标准及检验操作规程
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摇提取2次，每次5ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷lml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖比照药材0.lg，同法制成比照药材溶液。再取大黄素比照品、大黄素甲醚比照品，加甲醇制成每lml各含lmg的溶液，作为比照品溶液。照薄层色谱法〔通则0502)试验，吸取供试品溶液和比照药材溶液各4μl、比照品溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚〔30℃～60℃)-甲酸乙酯-甲酸〔15：5：1)的上层溶液为开放剂，开放，取出，晾干，置紫外光灯〔365nm)下检视。供试品色谱中，在与比照药材色谱和比照品色谱相应的位置上，显一样颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变.为红色。
水分：不得过12.0%(通则0832其次法〕。总灰分：不得过5.0%(通则2302)。
检查 酸不溶性灰分：不得过1.0%(通则2302)。
二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法〔通则2331〕测定，不得过150mg/kg。
照醇溶性浸出物测定法〔通则2201)项下的冷浸法测定，用乙醇作为
浸出物
溶剂，不得少于9.0%。
大黄素照高效液相色谱法〔通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液〔80：20)为流淌相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
比照品溶液的制备：取经五氧化二磷为枯燥剂减压枯燥24小时的大黄素比照品适量，周密称定，加甲醇制成每lml含48μg的溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品粉末〔过三号筛〕约0.lg，周密称定，精密参加三氯甲烷25ml和2.5mol/L硫酸溶液20ml,称定重量，置80°C
含量测定 水浴中加热回流2小时，冷却至室温，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀。分取三氯甲烷液，周密量取10ml,蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别周密吸取比照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
15 10 5本品按枯燥品计算，含大黄素〔C H O〕不得少于0.60%。虎杖苷避光操作。照高效液相色谱法〔通则0512)
15 10 5
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅垸键合硅胶为填充剂；
同法定标准
同法定标准
同法定标准
包装规格包装
性味与归经
以乙腈-水〔23：77)为流淌相；检测波长为306nm。理论板数按虎杖苷峰计算应不低于3000。
比照品溶液的制备：取经五氧化二磷为枯燥剂减压枯燥24小时的虎杖苷比照品适量，周密称定，加稀乙醇制成每lml含15μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品粉末〔过三号筛〕约0.lg，周密称定，周密参加稀乙醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，冷却至室温，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，取上清液，滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别周密吸取比照品溶液与供试品溶液各l0μl,注入液相色谱仪，测定，即得。
22 8本品按枯燥品计算,含虎杖苷〔C20HO〕不得少于0.15%
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3g/袋；5g/