临床试验中心的测试题及答案
1.以下哪项不属于临床试验的四个阶段？
A.方案设计阶段
B.受试者招募阶段
C.数据收集与分析阶段
D.药物生产阶段
2.GCP的全称是？
A.GoodClinicalPractice
B.GoodClinicalProtocol
C.GoodClinicalProduction
D.GoodClinicalPresentation
答案：A
3.在临床试验中，谁负责确保试验遵循GCP原则？
A.研究者
B.申办者
C.伦理委员会
D.以上所有
4.受试者在签署知情同意书前，必须充分了解哪些内容？
A.试验目的
B.试验步骤
C.潜在风险
D.以上所有
5.以下哪项不属于临床试验中的弱势群体？
A.儿童
B.孕妇
C.老年人
D.健康志愿者
6.试验药物的储存条件应在哪个文件中明确规定？
A.研究方案
B.知情同意书
C.研究者手册
D.药品储存与管理规程
7.在多中心临床试验中，哪项职责通常由协调中心承担？
A.数据管理
B.受试者招募
C.药物分发
D.以上所有可能
8.临床试验的盲法设计不包括以下哪一项？
A.单盲
B.双盲
C.三盲
D.开放标签
9.以下哪项是衡量临床试验质量的关键因素？
A.受试者数量
B.研究者经验
C.试验设计
D.以上所有
10.在临床试验中，严重不良事件应在多少小时内报告给申办者和伦理委员会？
A.24小时
B.48小时
C.72小时
D.根据具体方案规定，通常为24小时内
11.临床试验的I期主要目的是？
A.评估药物的有效性
B.确定药物的最大耐受剂量
C.比较不同治疗方案的效果
D.评估长期安全性
答案：B
12.受试者的医疗记录应至少保存多久？
A.试验结束后2年
B.试验结束后5年
C.直至药物上市
D.根据当地法规要求，通常为试验结束后至少5年
13.GCP中，关于数据记录和报告的原则不包括？
A.准确
B.完整
C.不可追溯
D.及时
14.在临床试验中，随机化的主要目的是？
A.确保受试者均匀分配至各组
B.提高受试者的参与度
C.增加试验的趣味性
D.减少偏倚
15.以下哪项不是伦理委员会审查的内容？
A.研究方案的科学性
B.受试者的知情同意过程
C.研究者的报酬
D.试验药物的安全性
16.以下哪项是衡量药物疗效的主要指标？
A.安全性指标
B.有效性指标
C.耐受性指标
D.以上均可，但主要是有效性指标
17.试验结束后，研究者应向谁提交最终研究报告？
A.受试者
B.申办者
C.监管机构
D.B和C
18.GCP的核心伦理原则是？
A.尊重、受益、公正
B.诚实、公正、效率
C.安全、有效、经济
D.尊重、受益、公正（同时保护受试者权益）
19.以下哪项不属于临床试验文件管理的范畴？
A.研究方案
B.受试者日记卡
C.研究者简历
D.申办者财务报表
20.在临床试验中，盲态审核的目的是？
A.确保数据准确性
B.保持盲