关键元器件和材料对产品的安全、EMC、环境、健康等主要性能有较大影响的元器件和材料控制范围至少应包括《认证实施规则》确定的关键零部件、材料*第31页，共86页，星期日，2025年，2月5日评价供应商针对其能力可采用不同的评价方法：以往业绩质量保证能力来自有关方面的信息满足法规要求*第32页，共86页，星期日，2025年，2月5日“采购产品”应满足法规要求至少包含应采购已实施强制认证的的产品，在选择准则中应有这方面的要求*第33页，共86页，星期日，2025年，2月5日日常管理除定期的评价外，还应对供应商进行日常管理对供应商的日常管理应有程序*第34页，共86页，星期日，2025年，2月5日3.2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。*第35页，共86页，星期日，2025年，2月5日应制定的程序文件检验或验证程序定期确认检验的程序*第36页，共86页，星期日，2025年，2月5日检验/验证方式考虑的因素所采购产品的重要性自身的检测能力、检验成本供应商的质保能力等*第37页，共86页，星期日，2025年，2月5日定期确认检验实施的时机频次项目方法*第38页，共86页，星期日，2025年，2月5日检验的实施可由工厂完成能力的第三方完成也可由供应商完成由供应商实施的条件：工厂对供应商提出明确的检验要求*第39页，共86页，星期日，2025年，2月5日应保存的记录关键件检验或验证记录确认检验记录供应商提供的合格证明及有关检验数据*第40页，共86页，星期日，2025年，2月5日4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。*第41页，共86页，星期日，2025年，2月5日关键工序形成和安全、EMC、健康和环境特性有关的工序操作人员的能力熟悉并能控制该工序的关键工艺的参数*第42页，共86页，星期日，2025年，2月5日工序上的文件可以是各种媒体或形式：电子的纸张的实物的照片的*第43页，共86页，星期日，2025年，2月5日4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。*第44页，共86页，星期日，2025年，2月5日环境条件不同的产品或不同的工艺有不同的环境要求满足环境要求应有相应的设施或设备或措施*第45页，共86页，星期日，2025年，2月5日4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。*第46页，共86页，星期日，2025年，2月5日“可行”—有“可操作”的含义“可行”包含现有的技术/能力对所监控的参数/特性是可实现的“可行”包含监控的经济投入是可接受的“可行”最直接的判别是行业都在或都能对这些工艺参数和产品特性进行监控*第47页，共86页，星期日，2025年，2月5日监控对象涉及安全、EMC、环境、健康等特性和关键件的工艺参数和产品特性*第48页，共86页，星期日，2025年，2月5日控制点不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果的工序对最终产品的安全、EMC、环境、健康等特性有重大影响的工序*第49页，共86页，星期日，2025年，2月5日监控要点关键工序操作人员的能力关键工序设备的能力正确的使用物料正确的工艺措施（文件）和操作，及对工艺的监控适宜的工作环境*第50页，共86页，星期日，2025年，2月5日监控包含当工艺参数偏离可能导致产品特性不合格时的控制措施当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，应有确保软件正确使用的措施或规定*第51页，共86页，星期日，2025年，2月5日4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。*第52页，共86页，星期日，2025年，2月5日维护保养的重点形成关键特性的工序的设备维护保养的基线确保设备能力至少满足工艺要求*第53页，共86页，星期日，2025年，2月5日4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致