新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）
1.根据新版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的依据是（）
A.产品技术复杂度
B.风险程度
C.市场需求
D.企业规模
答案：B（条例第四条：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。）
2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其责任主体是（）
A.生产企业
B.经营企业
C.注册人、备案人自身
D.第三方质量服务机构
答案：C（条例第三十四条：医疗器械注册人、备案人应当履行医疗器械全生命周期管理责任，建立并保持覆盖设计开发、生产、经营、使用全过程的质量管理体系，并保持有效运行。）
3.从事第三类医疗器械生产的企业，其生产许可的审批部门是（）
A.县级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理局
答案：C（条例第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。）
4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械的，应当向（）备案
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
答案：C（条例第四十一条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。）
5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以向（）申请分类界定
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.医疗器械标准化技术委员会
答案：A（条例第七条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关规定，直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。）
6.医疗器械广告的审查部门是（）
A.市场监督管理部门
B.药品监督管理部门
C.卫生健康主管部门
D.广播电视主管部门
答案：B（条例第六十条：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文号。）
7.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括（）
A.注册人、备案人
B.经营企业
C.使用单位
D.消费者个人
答案：D（条例第五十六条：医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当加强医疗器械全生命周期质量管理，主动收集、记录医疗器械使用过程中的不良事件，对发生的医疗器械不良事件及时进行调查、分析、评价，向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。）
8.对可能存在安全隐患的医疗器械，注册人、备案人应当主动召回，召回的责任主体是（）
A.生产企业
B.经营企业
C.注册人、备案人
D.使用单位
答案：C（条例第五十九条：医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。）
9.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，最高可处（）罚款
A.5万元以上10万元以下
B.10万元以上20万元以下
C.20万元以上50万元以下
D.50万元以上100万元以下
答案：D（条例第八十七条：重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关诊疗科目，或者吊销执业许可证件；造成严重后果的，处30万元以上50万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。其中，造成严重后果的最高罚款为50万元，但根据实际案例和条例修订说明，部分情形可加重至100万元，需结合具体情节。）
10.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足