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组合车间环境消毒验证方案
河北金环包装 文件号：
版本号：第00版
组合车间环境消毒验证方案
验证方案的审批
姓名
职位 签字 日期
起草人
胡静
组合车间
审核人
刘增鲁
组合车间主任
审核人
柴景明
质管部负责人
批准人
于红梅
公司质量负责人
验证报方案修订历史
版本号 日期 修订缘由 签名
A/0 原始版本
目录
\l“_TOC_250009“目的 3
\l“_TOC_250008“范围 3
\l“_TOC_250007“概述 3
验证类别 3
\l“_TOC_250006“验证前预备 3
验证人员及职责 3
验证引用文件确实认 4
仪器仪表校验确实认 5
\l“_TOC_250005“验证内容及合格标准 5
相关条件确实认 5
验证步骤 5
数据统计及分析 9
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\l“_TOC_250004“偏差分析 9
\l“_TOC_250003“变更处理 9
\l“_TOC_250002“验证结论及评价 9
\l“_TOC_250001“再验证周期 9
\l“_TOC_250000“文件修订 9
附录及附表 10
目的
此次验证工作是用臭氧对干净区环境进展消毒，通过微生物指标检测，证明承受现有的臭氧消毒程序对生产环境、设备和工器具进展消毒后能够到达预定的消毒效果，有效的保证产品质量。
范围
本验证范围是确认组合车间臭氧消毒效果，以满足干净区生产要求。此验证方案打算于2025年10月05日-2025年10月15日赐予实施。
概述
臭氧〔O〕是氧的同素异形体，由三个氧原子组成。臭氧的氧化力量极强，对微生物有
3
极强的杀灭力量，它与微生物细胞中多种成分产生反响，从而产生不行逆转的变化而灭亡。
臭氧在其消毒杀菌过程完毕后自解复原成氧气，不产生任何残留和二次污染的特性，因而被称为“绿色环保元素”。
干净区环境消毒承受臭氧灭菌方式，臭氧发生器产生肯定量的臭氧，通过循环风机使散布至整个干净区到达肯定的浓度，并保持肯定的时间，从而对干净区内的空气环境以及物体外表进展消毒，到达灭菌的目的。
干净环境灭菌时臭氧浓度掌握在10ppm以上，持续时间1.5小时。
验证类别再验证
验证前预备
验证人员及职责
组合车间
负责起草、审核验证方案和报告，并组织对验证小组的培训；
依据验证方案执行验证，收集验证数据并分析、总结报告；
负责记录验证执行过程中消灭的全部偏差，对关键的偏差应调查，在偏差处理之前不得执行随后的验证工作。
质管部
负责审核方案和验证报告；
参与验证过程偏差的调查；
负责生物指示剂确实认及环境检测。
公司质量负责人
负责批准验证方案和报告。
验证小组成员及分工
姓名 部门 在验证小 岗位 职责
组中职务胡静组合车间组长主管刘增鲁
组中职务
胡静
组合车间
组长
主管
刘增鲁
组合车间
副组长
主任
柴景明
质管部
组员
QC主管
王顺强
组合车间
组员
干净区组长
马翠霞
质管部
组员
微生物试验室
负责方案和报告的起草，并对参与此次验证的全部人员进展培训；并组织实施。
审核方案和报告的审批
负责方案及报告的审核，验证过程的技术支持，负责实施，收集、整理验证数据。
按批准的验证方案实施验证
负责生物指示剂确实认及环境检测样品培育。并环境取样
人员资格审查及方案培训确实认
本验证小组全部成员在验证之前应承受相关的培训。如验证方案、操作SOP、安全事项等，并有记录。培训记录见附件1。
结论：
评价人/日期：
验证引用文件确实认
在验证过程中，除遵照本方案中的内容外，还需依据相关的操作规程执行具体的操作，需要对相关的治理文件和操作文件进展确认，文件的审查工程、审查方法、承受标准如下：
审查工程文件的审批
审查方法检查文件
承受标准
文件经有资格的人员起草、审核和批准
文件的执行 检查文件 文件在执行期内
5.2.2.
序号
文件确认状况
文件名称
文件编号及版本号
执行日期
1
组合车间厂房清洁标准操作规程
SOP-B/22/07/001-00
2025.09.25
2
组合车间空调岗位标准操作规程
SOP-B/22/05/301-00
2025.09.25
3
干净区环境监测标准操作规程
SOP-B/QA/06/205-00
2025.09.20
4
培育基和稀释液配制及使用
SOP-B/QA/06/203-00
标准操作规程
结论：
评价人/日期：
仪器仪表校验确实认
审查工程 审查方法 承受标准
校验记录
仪器仪表校验记录及其校验合格证
仪器仪表都经过了校验，且都在校验期内、校验结果为合格。
仪器仪表校验确认表见附件2《仪器仪表校验确认表》。结论：
评价人/