2024年5月医疗器械通用知识模拟考试题（附答案解析）
一、单选题（共40题，每题1分，共40分）
1.下列医疗器械备案凭证编号的编排方式正确的是（）。
A、浙械备201520073
B、浙杭械备20152450073
C、国械D、国械注进2052250073
正确答案：C
2.螺栓连接时，（）。
A、两被连接件一个加工成通孔，一个加工成螺孔
B、两被连接件都加工成通孔
C、两被连接件都加工成螺孔
D、两被连接件一个加工成通孔，另一个不需要加工
正确答案：B
答案解析：螺栓：两个不太厚的零件，都钻成通孔。连接成“土”字型。螺柱：一个厚一个薄的两零件，厚的钻成螺孔，薄的钻成通孔。连接成“十”字型。螺钉：厚的钻成螺孔，薄的钻成通孔。连接成“T”字型。
3.下列说法错误的是（）。
A、无《医疗器械经营许可证》可从事第一类医疗器械的经营活动
B、《医疗器械经营许可证》有效期为5年
C、医疗器械注册人可以在任何场所销售该企业生产的医疗器械
D、变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变
正确答案：C
4.（）确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查。
A、质量审核
B、质量学习
C、质量保证
D、质量认证
正确答案：A
答案解析：质量审核是确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查。质量学习主要侧重于知识技能的提升等，与题干描述不符；质量保证强调提供信任，使人们确信某实体能满足质量要求；质量认证是第三方对产品、过程或服务符合规定要求给予书面保证的程序。所以答案是[A]。
5.（）是指“用于保证计量可靠和适当的测量准确度的全部法规、技术手段及必要的各种运作”（《通用计量术语及定义》）。
A、计量检测
B、计量认证
C、计量确认
D、计量保证
正确答案：D
答案解析：计量保证是指“用于保证计量可靠和适当的测量准确度的全部法规、技术手段及必要的各种运作”（《通用计量术语及定义》）。计量检测侧重于对各种物理量等进行检测的行为过程；计量确认是为保证测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作；计量认证是对社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。所以正确答案是计量保证。
6.引起呕吐最常见的原因（）。
A、前庭器官的刺激
B、泌尿生殖器官的刺激
C、厌恶的气味和情绪
D、咽部和胃肠道粘膜受刺激
正确答案：D
答案解析：引起呕吐的原因很多，最常见的是由于咽部和胃肠道粘膜受刺激，其他部位如前庭器官和泌尿生殖器官的刺激也能引起呕吐。
7.比例1：100属于（）。
A、放大比例
B、缩小比例
C、原值比例
D、其他选项都不对
正确答案：B
答案解析：比例1：100表示图上尺寸是实际尺寸的1/100，所以是缩小比例。
8.混合静脉血流经肺毛细血管时，血液的PO2比肺泡气的PO2（），（）中O2便由于分压差向对方扩散。
A、高，肺泡气
B、低，肺泡气
C、高，血液
D、低，血液
正确答案：B
9.医疗器械临床试验的目的是评价受试产品的（）。
A、经济性、科学性
B、安全性、有效性
C、重复性、稳定性
D、科学性、稳定性
正确答案：B
答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中有相似的表述。
10.关于平面镜，说法正确的是（）。
A、平面镜对虚物所成的像是虚像
B、平面镜对实物所成的像是虚像
C、平面镜对实物所成的像是实像
D、平面镜不能成实像
正确答案：B
11.全身血压最高的地方是（）。
A、主动脉
B、门静脉
C、下腔静脉
D、冠状动脉
正确答案：A
答案解析：主动脉中血压最高，正常成人平均主动脉压约为100mm汞柱，毛细血管近动脉端约为32mm汞柱，近静脉端约为12mm汞柱，在静脉中逐步降落，在腔静脉入右心房时，略低于大气压。
12.风险分析的目的是（）。
A、风险控制
B、风险比较
C、风险规避
D、风险转嫁
正确答案：A
答案解析：风险分析的目的是识别风险、评估风险，然后采取措施进行风险控制，降低风险对项目或业务的影响。风险比较是风险分析过程中的一个环节；风险规避只是风险控制的一种策略；风险转嫁是将风险转移给其他方，也属于风险控制的一种手段，但不如风险控制全面准确地涵盖风险分析