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文档摘要

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浅析国内外化学药品对照品标定要求的异同

1概述

对照品是药品质量控制体系的重要组成部分，对使用贯穿于整

个药品生命周期。在药品注册时，申请人需要提供药品开发中使用的

对照品信息，对照品研究不充分或者信息不完整可能会导致药品注册

延迟或失败。对照品的使用过程中，对准确赋值是最重要的一环,

也是药品定性、定量测试的基础，因为只有定值准确的对照品，才能

保证对药品含量测定和杂质定量的准确性，进而实现对药品质量的准

确可靠地控制。而准确赋值离不开采用合理合规的方法进行标定。本

文综合了国内外相关的法规指南，对关于化学药品对照品标定要求的

异同进行了总结，以便为广大研究者提供参考。

2异同和延伸

2.1异同点

表1从相关法规和指南、标定方法、计算公式（标定项目）等方

面总结了中国、美国、欧洲和WHO四大监管机构在对照品标定方面的

异同。

▲表1-国内外在对照品标定方面的异同

监管机构中国美国欧洲WHO

(1)EDQM:R

eferenceStandar

dsforchemcal

andmedcnalp

roductmonogra

（1）国家药品phs.Dr.BartBa

标准物质研制技术要nchaertStudyD

求；USP11ReferrectorAnalytcalTRS,No.943An

相关法规和指南

（2）学药品enceStandards.ChemstryDvsnex.

对照品标定方法（第onLaboratory

—稿）。Department02

July2021,Stras

bourg,France.

(2)EP5.12.

ReferenceStand

ards.

标曲法质去

⑴供色谱法含星测

定跑踢：含*/%

=（100%-水分％-残

留溶剂％-炽灼残

渣％）X色谱纯度；

对照品含量/%=对照品含量/%=