无忧PPT整理发布第1页，共37页，星期日，2025年，2月5日第五章生物制品制造工艺生物工程教研室刘静霆第2页，共37页，星期日，2025年，2月5日§1生物制品的基本概念§2疫苗和菌苗§3DNA重组药物§4基因治疗与基因药物第3页，共37页，星期日，2025年，2月5日§1生物制品的基本概念一、定义及概述二、分类三、质量要求第4页，共37页，星期日，2025年，2月5日§1生物制品的基本概念一、定义及概述生物制品（biologicalproduct）是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。第5页，共37页，星期日，2025年，2月5日减毒活疫苗灭活疫苗牛痘苗乙型脑膜炎疫苗流感活疫苗流感疫苗麻疹活疫苗Q热疫苗腮腺炎活疫苗脊髓灰质炎疫苗水痘活疫苗乙型肝炎疫苗风疹活疫苗斑疹伤寒疫苗脊椎灰质炎疫苗亚单位疫苗基因工程疫苗流感亚单位疫苗乙肝疫苗腺病毒亚单位疫苗第6页，共37页，星期日，2025年，2月5日二、分类1、疫苗(Vaccine)一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品统称为疫苗，包括蛋白质、多糖、核酸活载体，感染因子等。第7页，共37页，星期日，2025年，2月5日2、抗毒素及免疫血清(AntitoxinandAntisera)由特定抗原免疫动物所得由血浆或血清制成；称抗毒素或免疫血清。如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。第8页，共37页，星期日，2025年，2月5日3、血液制品(BloodProducts)由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品；如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被动免疫预防。第9页，共37页，星期日，2025年，2月5日4、细胞因子(Cytokines)及重组DNA产品(RecombinantDNAProducts)由健康人血细胞增殖、分离、提纯或重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类制剂,如干扰素(IFN)、白细胞介素(IL)、集落刺激因子(CSF)、红细胞生成素(EPO)等，用于治疗。第10页，共37页，星期日，2025年，2月5日5、诊断制品(DiagnosticReagents)（1）体外诊断制品:由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒,如：HBsAg酶联免疫诊断试剂盒（2）体内诊断制品:由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂第11页，共37页，星期日，2025年，2月5日6、其他制品由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述5类的其他生物制剂,用于治疗或预防疾病。第12页，共37页，星期日，2025年，2月5日三、生物制品质量要求WHO要求各国生产的制品必须有专门检定机构负责成品的质量检定，检定部门要有熟练的高级技术人员，精良的设备条件，以保证检定工作的质量。未经专门检定部门正式发给检定合格证的制品，不准出品使用。质量好的生物制品必备条件：安全和有效安全性检定检定效力检定第13页，共37页，星期日，2025年，2月5日毒性试验；防腐性试验；安全性检定热原质试验；安全试验；有关安全性的特殊试验浓度测定（含菌数或纯化抗原量）活菌率、或病毒滴度测定效力检定动物保护率试验免疫抗体滴度测定稳定性试验第14页，共37页，星期日，2025年，2月5日§2疫苗和菌苗一、概述二、疫苗、菌苗的种类和发展三、病毒类疫苗的一般制造方法四、细菌类疫苗及类毒素的一般制备方法五、疫苗（菌苗）类生物制品的质量检定六、生物制品检定标准七、重要生物制品第15页，共37页，星期日，2025年，2月5日§2疫苗和菌