第三节
软膏剂的制备与举例第26页，共57页，星期日，2025年，2月5日制备方法选择依据制备过程：基质处理→配制软膏→灌装→包装研和法熔和法乳化法药物与基质的性质制备量设备条件第27页，共57页，星期日，2025年，2月5日一、基质的处理（油脂性基质）1、质纯：直接取用2、质差：加热细布150℃1h基质熔融纯基质即得或七号筛热滤蒸气夹层锅灭菌、除水第28页，共57页，星期日，2025年，2月5日二、药物的加入方法1、原则：减少软膏剂的局部刺激。2、要求：制剂均匀、细腻，不含固体粗粒，药物分散越细，药效越好。3、加药方法：（1）药物不溶于基质时，碎成过六号筛的粉末少量基质药粉研匀+基质（等体积递加法）药粉糊状+基质（等体积递加法）液体成分（液蜡、植物油、甘油等）第29页，共57页，星期日，2025年，2月5日（2）药物可溶于基质时：①油溶性药物：溶解于液体油中，再与油脂性基质混匀，制成油脂性软膏剂。②水溶性药物：溶于少量水中，再与水溶性基质混匀，制成水溶性基质软膏剂；也可用少量水溶解后，用羊毛脂吸收后，加到油脂性基质中。第30页，共57页，星期日，2025年，2月5日（3）半固体粘稠性药物：如鱼石脂，有一定极性，不易与凡士林混匀，可先与等量蓖麻油或羊毛脂混合后，再加到凡士林等油脂性基质中。（4）共熔性成分共存时（樟脑、薄荷脑、麝香草酚）：研磨共熔+基质混匀。单独时+少量适宜溶剂溶解+基质混匀（或溶于约40℃的基质中）第31页，共57页，星期日，2025年，2月5日（5）中药浸出物：浓缩液体（煎剂、流浸膏剂）稠膏+基质混匀研磨固体（浸膏）+少量水或稀醇糊状+基质混匀（6）受热易破坏或挥发性药物，应等到基质冷却至40℃以下再加入，以减少破坏或损失。第32页，共57页，星期日，2025年，2月5日三、制备方法（一）研和法1、适用基质的各组分及药物在常温下能均匀混合不耐热的药物2、操作方法研和适量基质＋药粉糊状＋其余基质等量递加混匀至无颗粒感即得第33页，共57页，星期日，2025年，2月5日3、制备器械：①油脂性软膏：软膏刀、板（小量）②有液体或刀板困难者：乳钵③大量用机械（三滚筒研磨机）4、特点为：不如熔和法方便省力。第34页，共57页，星期日，2025年，2月5日（二）熔和法普遍使用适用性：①基质熔点较高，常温不能与药混匀者②主药可溶于基质时③适于大量或小量制备特别适用于含固体的基质加入顺序：先高熔点基质→低熔点基质→液体→药粉缓加-----→冷凝成膏状立式软膏灌装机搅拌第35页，共57页，星期日，2025年，2月5日注意：①冷却速度不可过快，以防基质中高熔点组分呈块状析出。②冷凝为膏状后应停止搅拌，以免带入过多气泡。③为防止基质过热，基质大部分熔化后停止加热，利用余热将全部基质熔化④挥发性成分应等冷至室温时加入⑤大量生产含不溶性药物粉末的软膏剂时，经上述一般搅拌、混合后若不够均匀细腻，可通过研磨机进一步研匀。4、制备器械：水浴+蒸发皿。蒸气夹层锅。三滚筒软膏研磨机。第36页，共57页，星期日，2025年，2月5日（三）乳化法1、适用：乳剂型基质2、操作方法油溶性物水溶性物混合搅至乳膏状熔化≥80℃加热水浴80℃第37页，共57页，星期日，2025年，2月5日3、油、水两相混合方法：①含少量分散相的乳剂系统：分散相②多数乳剂系统：连续相③连续或大批量生产（机械）：两相同时掺合4、注意：①不溶性组分应最后加入，混匀②大量生产时，常致成品不够细腻，可在乳膏冷却至30℃左右时，加用胶体磨或软膏研磨机使其更均匀细腻。加入连续相分散相逐渐加到第38页，共57页，星期日，2025年