ICS00.000
CCS000
团体标准
T/CEATECXXX—2025
牙科种植体质量等级评价
Qualitygradingevaluationfordentalimplants
2025-X-XX发布2025-X-XX实施
中国欧洲经济技术合作协会发布
牙科种植体质量等级评价
1范围
本文件规定了牙科种植体（含基台）的评价原则、评价指标与要求、评价方法、评价结
果等要求。
本文件适用于骨结合式螺纹型牙科纯钛及钛合金种植体（含配套基台）的质量等级评价
活动。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期
的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括
所有的修改单）适用于本文件。
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽
样计划
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T19001质量管理体系要求
YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0528牙科学金属材料腐蚀试验方法
YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
YY/T1619牙科学种植体系统及相关过程的术语
ISO14801:2016牙科学用于骨结合的牙科植入物动态疲劳测试用弯曲和旋转组合载
荷测试（Dentistryimplantsdynamicloadingtestforendosseousdentalimplants）
ISO13485医疗器械质量管理体系-用于法规的要求（Medicaldevicesquality
managementsystemsrequirementsforregulatorypurposes）
3术语和定义
YY/T1619中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
1
牙科种植体dentalimplant
植入颌骨内，用以支持、固定义齿修复体或为赝复体提供固位和稳定装置的人工牙根部
分。
3.2?
基台abutment
连接牙科种植体与上部修复体（如牙冠、桥、活动义齿附件）的部件。
3.3
骨结合osseointegration
在光学显微镜下，负载的种植体表面与活骨组织之间直接接触、结合，并在植入体和骨
组织之间无软组织长入的状态。
3.4
边缘骨吸收marginalboneloss
在种植体植入后不同时期，通过X线影像学测量其颈部边缘骨高度相对于植入时或基台
连接时水平的变化量。
4评价原则
4.1科学性原则
评价指标体系的建立、数据采集和等级判定应以科学理论和可靠证据为基础。
4.2系统性原则
评价应全面覆盖影响种植体整体性能和安全的关键要素，包括设计、材料、生产、检测、
临床验证和服务体系。
4.3