依拉环素体外药物敏感性试验规范（2025）
【摘要】依拉环素是一种新型氟环素类广谱抗菌药物，是治疗多重耐药菌感染
的重要选择。依拉环素体外药物敏感性试验结果对于临床合理用药至关重要。本
文规范了依拉环素体外药物敏感性试验的指征、方法、操作注意事项及结果判读
临床折点。
【关键词】微生物敏感性试验；依拉环素；临床折点
近年来，抗微生物药物耐药率居高不下，细菌耐药防控已成为全球公共卫生
领域的重大挑战［1-2］。新型抗微生物药物的研发及其在临床治疗中的合理使
用日益受到重视［1，3］。
依拉环素是一种新型氟环素类抗菌药物，2018年在美国获批用于治疗成人
复杂性腹腔感染。该适应证也在欧洲、新加坡及中国获批。依拉环素具有抗菌谱
广、抗菌活性强等特点，能覆盖除铜绿假单胞菌外的临床多种常见多重耐药（m
ultidrugresistance，MDR）菌，因此在上市后被广泛应用于临床抗感染治疗，
特别是碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染治疗。
已有多项真实世界研究显示［4-13］，依拉环素在治疗肺部感染、腹腔感
染、肌肉骨骼感染和皮肤软组织感染方面具有良好的临床疗效和安全耐受性。依
拉环素已被多项国内外临床指南和专家共识推荐用于治疗MDR革兰阴性菌感染
［14-17］。2018年，美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministrat
ion，FDA）和欧洲药敏试验委员会（EuropeanCommitteeonAntimicrobialS
usceptibilityTesting，EUCAST）分别制定了依拉环素体外药物敏感试验结果
判定折点，但两个标准有差异，且缺少部分临床常见病原菌的折点及推荐的药敏
试验方法。为解决这一难题，国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究
和标准制定专家委员会（简称国家药敏专委会）在科学研究基础上，组织行业内
临床微生物学、临床药理学和临床感染病学等专家，联合制定了依拉环素中国药
敏折点。为确保临床微生物学实验室对依拉环素药敏试验操作方法和结果报告的
准确性和规范性，基于前期研究基础及国内外现有数据，中国医院协会临床微生
物实验室专业委员会、国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准
制定专家委员会、欧洲临床微生物与感染病学会药敏委员会华人药敏试验委员会
组织全国专家制定本规范，为微生物学检验人员和临床医师规范开展依拉环素体
外药敏试验和结果解读提供参考。
一、依拉环素抗菌作用机制及特点
依拉环素通过与细菌30S核糖体亚单位结合，阻止氨基酸残基整合，抑制肽
链延长阻断细菌蛋白质的合成［18-19］。依拉环素具有广泛的抗菌谱，可覆盖
临床常见革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、非典型病原体和快生长非结核分枝
杆菌等［20］，但该药对铜绿假单胞菌无抗菌活性［21］。依拉环素对存在四环
素特异性外排泵（如tet［A］和tet［K］）和核糖体保护蛋白（如tet［M］）
耐药机制的细菌亦具有抗菌活性。国内外研究证实，依拉环素对多种临床常见的
MDR菌具有强大的抗菌活性，如产超广谱β内酰胺酶、产AmpCβ内酰胺酶肠
杆菌目细菌和碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌、碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌、嗜
麦芽窄食单胞菌、甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌、万古霉素耐药肠球菌以及青霉
素耐药肺炎链球菌等［18］。依拉环素对临床常见病原菌和耐药菌的最低抑菌浓
度（minimalinhibitoryconcentration，MIC）的全球研究数据见表1［22-2
6］。
二、药敏试验
（一）药敏试验指征
对以下分离菌常规检测并报告，包括：（1）碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌；
（2）碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌；（3）来自复杂性腹腔感染患者的分离菌；
（4）来自多重耐药菌高发病区（如肠杆菌目细菌或鲍曼不动杆菌碳青霉烯类耐
药率20%）的分离菌。对其他确定为引起感染的临床分离菌，医生拟用依拉环素
治疗时，建议检测并报告。对铜绿假单胞菌，不建议检测和报告。
（二）药敏试验方法
1.稀释法：包括微量肉汤稀释法和琼脂稀释法，参照CLSIM100Ed35标准
进行［27］。CLSI推荐采用微量肉汤稀释法检测快速生长的需氧菌、兼性厌氧
菌和厌氧菌中的拟杆菌属及副拟杆菌属细菌，微量肉汤稀释法是依拉环素药敏试
验的“金标准”；琼脂稀释法推荐用于检测厌氧菌的药物敏感性。
2.梯度扩散法：包括MTS试条（MICtests