ICS01.020
CCSA00T
团体标准
T/CI1.2—202X
药品评价与遴选工作管理规范
ManagementSpecificationsforDrugEvaluationandSelectionWork
202X-XX-X发布202X-XX-X实施
中国国际科技促进会发布
药品评价与遴选工作管理规范
1范围
本文件适用于参与药品临床综合评价研究工作的机构、个人及共享平台，规范药品临床综合评价研
究工作的立项、开展、审批、发布等环节的管理。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《药品临床综合评价管理指南（试行）》
《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》
3术语与定语
下列术语和定义适用于本文件
3.1药品Drug
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、
用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
3.2医疗机构MedicalInstitution
依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业
许可症》的机构。
3.3药品评价DrugEvaluation
根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药学、药物流行病学、药物经济学及药品管
理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的治疗效果、不良反应、用药方案、药物稳定性及费
用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学的评估。
3.4药品遴选Drugselection
遵循一定原则，通过科学评价筛选出同类药品中具有代表性的药品品种，保障患者接受安全、有效、
经济、适宜的药物治疗。
3.5指标Indicator
实体的可测评属性。
3.6指标体系IndicatorSystem
由若干个主要特征定义的指标构成反映该现象本质的系统。
4总则
4.1管理目标
为提升药品临床综合评价研究工作的整体质量，将评价研究成果及数据广泛应用于各级医疗机构药
品遴选及科研场景，实现评价的共建、共享、共用，特制定本管理规范。
4.2药品评价共享平台
4.2.1药品评价共享平台（以下简称共享平台）负责收录药品评价项目立项及评价研究成果，供医疗
机构及相关单位检索使用。
4.2.2共享平台应由非评价利益相关单位搭建和运营。
4.2.3共享平台应建立评价立项直到发布工作的信息化工具，实现评价研究成果及数据的数字化共建、
共享、共用。
4.2.4共享平台应建立评价审核专家库，聘请全国药品评价领域专家，对评价项目的立项及成果发布
的规范性进行审核。
4.3药品评价项目发起机构
药品评价项目发起机构（以下简称发起机构）应为中华人民共和国境内的合法单位，包括：二级以
上医疗机构、医药社团、大专院校、科研单位、企业等具有组织药品评价研究项目能力的独立法人单位
或政府机关。
5药品评价工作流程
药品评价工作流程为：立项申请，立项审核，循证评价，评价自查，评价成果提交，评价成果审核，
评价发布。
5.1立项申请
5.1.1发起机构向共享平台提出立项申请。
5.1.2发起机构明确评价主题、评价目标、评价药品清单、评价方法及评价项目的意义，填写并提交附
录A《药品评价项目立项建议书》，机构营业执照或注册证复印件。
5.1.3发起机构组建评价项目工作组，包含至少2名评价技术人员及1名质控人员。填写并提交附件
B《评价工作人员登记表》。评价工作人员应符合附件C《评价工作人员要求》。
5.2立项审核