基本信息

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文档摘要

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ICS11.40

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT19562025

体外诊断试剂临床试验术语和定义

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ClinicalinvestiationofinvitrodianosticreaentsTermsanddefinitions

ggg

2025-02-26发布2026-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19562025

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口。

:。

本文件起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

:、、。

本文件主要起草人吕允凤何静云李冉

Ⅰ

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YYT19562025

体外诊断试剂临床试验术语和定义

1范围

,、、

本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义包括体外诊断试剂临床试验设计实施

。

记录和报告等过程中使用的术语和定义本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断

试剂。

本文件适用于体外诊断试剂临床试验。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

3.1

安全性safet

y

,,。

在适用范围内使用产品时与受益相比风险可接受

3.2

病例报告表