中国生物医学工程学会团体标准
《医用CTX射线管组件寿命试验方法》团体标准
(征求意见稿）编制说明
一．工作简况
1、任务来源
根据中国生物医学工程学会2023年第一批团体标准制修订项目工作计划，机械工
业仪器仪表综合技术经济研究所等负责起草团体标准《医用CTX射线管组件寿命试验
方法》项目编号为(BZW/PI-119）。
2、主要工作过程
2023年5月，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所向中国生物医学工程学会提
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出该团体标准的立项申请，年月确认正式立项。由机械工业仪器仪表综合技术
经济研究所、上海联影医疗科技有限公司、东软医疗系统股份有限公司、当立、电科
睿视技术（北京）有限公司、武汉联影医疗科技有限公司及珠海瑞能真空电子有限公
司组成的标准起草工作组接到任务后，调查收集国内外相关标准和资料，确定本标准
制订的范围和原则。起草小组在前期开展工作的基础上，2023年6月至12月多次进行
标准研讨，于2023年12月完成了标准草稿。为了推进标准验证工作，2023年12月至2024
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年月期间，多次进行线上标准技术研讨，并于年月完成标准验证，形成标准
征求意见稿。
二、标准编制原则及有关内容的说明
1.概述
CT在我国医院广泛应用，平均每台CT1-2年更换一次X射线管，市场需求较大，
国内已有多家企业开展医用CTX射线管组件的研发生产。医用CTX射线管组件具
有价格昂贵且不可修的特点，是高值消耗品。组件寿命过短不仅会影响医院的正常使
用，频繁更换组件还会产生较高的经济成本。因此，寿命是医用CTX射线管组件研
发生产和使用中关注的核心问题之一。医用CTX射线管组件厂家需要对研发出的组
CT
件进行寿命验证，为改进研发提供参考。医用整机企业不仅要求组件厂家提供组
件寿命验证试验资料，确保达到整机需求，有些CT企业还会在整机上进一步测试组
件寿命。医用CTX射线管寿命测试是多方所关注的，但是目前我国还未有针对医用
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CTX射线管组件的寿命试验标准，不利于高质量医用CTX射线管组件的研发生产。
因此，需要研制针对医用CTX射线管组件的寿命测试标准，保障测试条件和过程的
规范性，有效指导组件企业、CT整机企业开展寿命测试，使得测试结果可以被各利
益相关方所认可。基于此，本标准的制定对于规范企业寿命测试、保障产品质量具有
重要意义。
2.标准内容的相关说明
医用CTX射线管组件主要由管芯、管套、定子线包、高压线缆、绝缘介质、热
交换器等部分组成，装配于CT设备内，用于产生医用诊断X射线，是CT设备的核
心部件。标准规定了医用CTX射线管组件的术语和定义、试验条件、试验方法和寿
命评价方法。
图1医用CTX射线管实物图
2.1本标准的制定参考了以下文件
GB/T2987电子管参数符号
GB/T4597电子管词汇
GB/T10149X
医用射线设备术语和符号
GB/T12079-2012X射线管光电性能测试方法
GB/T13797-2023X
医用射线管通用技术条件
YY/T0064-2016X
医用诊断射线管组件电气及负载特性
2.2标准术语
3.1XSJ/T10624-1995X
射线管组件寿命定义是在行标《射线管寿命试验方法》
XCTX
对射线管寿命定义的基础上，根据医用射线管组件特点，细化寿命判定参数
得到的