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上海震旦职业学院*GMP实务教程黄仁杰福建卫生职业技术学院药学系药剂教研室第四节GMP意义与原则一、GMP意义有利于企业提高质量管理水平；有利于标准化管理；有利于药品生产质量管理与国际规范接轨；有利于提高产品的竞争能力；有利于保护消费者的利益。二、原则明确各机构各岗位人员的工作职责，强调关键人员，特别是受权人职责；注重风险管理，降低质量风险；在厂房、设施和设备的设计、安装施工中，应注重生产能力、产品质量和员工的身心健康；对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证处于完好的状态；二、原则做好清洁工作，防止产品污染；开展确认和验证工作，证明确认硬件系统和软件系统和过程的有效性、正确性和可靠性；起草详细的规程，提供准确的行为指导；认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错；上海震旦职业学院*