乡镇卫生院制剂质量检验管理制度
一、目的
为加强乡镇卫生院制剂质量检验管理，确保制剂质量符合规定标准，保障临床用药安全、有效，依据相关法律法规及医疗机构制剂质量管理规范，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于乡镇卫生院制剂室所配制制剂的质量检验活动，包括从原辅料采购到成品放行全过程的质量检验与控制。
三、职责分工
1.制剂室负责人
-全面负责制剂室的日常管理工作，确保制剂生产和质量检验活动按照本制度及相关标准规范进行。
-协调制剂生产与质量检验部门之间的工作，保障信息沟通顺畅，及时解决生产和检验过程中出现的问题。
2.质量检验小组
-负责制定和执行制剂质量检验计划，对原辅料、包装材料、中间产品及成品进行检验和质量监控。
-依据检验标准和操作规程，准确、及时地开展各项检验工作，并如实记录检验数据和结果。
-对检验结果进行分析和判定，对不符合质量标准的产品提出处理意见，并跟踪处理结果。
-定期对检验设备进行维护、保养和校准，确保设备处于良好运行状态，保证检验数据的准确性和可靠性。
3.制剂生产人员
-严格按照制剂生产操作规程进行生产，确保生产过程符合质量要求。
-及时向质量检验小组提供待检样品，并配合质量检验人员开展工作。
-对生产过程中发现的质量问题及时反馈给制剂室负责人和质量检验小组。
四、原辅料及包装材料检验
1.采购验收
-采购人员应确保所采购的原辅料及包装材料符合法定标准和制剂生产要求，索取供应商的资质证明文件、产品合格证明等相关资料。
-原辅料及包装材料到货后，仓库管理人员应核对到货数量、规格、包装等信息，并填写《原辅料及包装材料验收通知单》，通知质量检验小组进行检验。
2.检验项目与标准
-质量检验人员依据法定标准或企业内控标准，对原辅料及包装材料的外观、性状、鉴别、纯度、含量等项目进行检验。
-包装材料应检验其材质、规格、尺寸、密封性、印刷等是否符合要求。
3.检验记录与报告
-检验人员应详细记录检验过程和结果，填写《原辅料及包装材料检验记录》。检验记录应包括样品信息、检验项目、检验方法、检验数据、检验结论等内容。
-检验完成后，出具《原辅料及包装材料检验报告》。检验报告应加盖质量检验专用章，并由检验人员、复核人员签字确认。
4.放行与处理
-经检验合格的原辅料及包装材料，质量检验小组出具《合格放行单》，仓库管理人员方可办理入库手续。
-对检验不合格的原辅料及包装材料，质量检验小组应填写《不合格品处理单》，明确不合格原因和处理措施。采购人员负责与供应商联系退货或换货等事宜。
五、中间产品检验
1.过程监控
-制剂生产过程中，质量检验人员应定期对生产环节进行巡查，监督生产人员是否按照操作规程进行生产，检查生产环境、设备清洁、人员卫生等是否符合要求。
-对关键生产工序和质量控制点进行重点监控，如配料、灭菌、过滤等环节，确保中间产品质量稳定。
2.检验项目与频率
-根据制剂生产工艺和质量要求，确定中间产品的检验项目，一般包括外观、性状、含量、pH值、相对密度等。
-规定合理的检验频率，例如每批制剂生产过程中，至少在关键工序完成后进行一次中间产品检验。
3.检验记录与反馈
-检验人员应及时记录中间产品的检验结果，填写《中间产品检验记录》。如检验结果不符合规定，应立即通知制剂生产人员停止生产，并查找原因，采取相应的纠正措施。
-对中间产品检验过程中发现的质量问题及处理情况进行详细记录，作为质量追溯和持续改进的依据。
六、成品检验
1.抽样
-制剂生产完成后，质量检验人员按照规定的抽样方法和数量，从每批成品中随机抽取样品进行检验。抽样应具有代表性，确保所抽取样品能够反映整批产品的质量状况。
-填写《成品抽样记录》，记录抽样日期、样品名称、规格、批号、抽样数量、抽样人等信息。
2.检验项目与标准
-成品检验项目应涵盖法定标准或注册标准规定的所有项目，包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等。
-严格按照检验标准和操作规程进行检验，确保检验结果准确可靠。
3.检验记录与报告
-检验人员详细记录成品检验过程和结果，填写《成品检验记录》。检验记录应内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。
-检验完成后，出具《成品检验报告》。检验报告应包括样品信息、检验项目、检验结果、检验结论等内容，经检验人员、复核人员签字并加盖质量检验专用章后生效。
4.放行与不合格处理
-经检验合格的成品，质量检验小组出具《成品合