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第六章物料与产品管理

;二、物料的管理;GMP（2010年版）规定，药品生产所用的原辅料、与药品

直接接触的包装材料应符合相应的质量标准，物料供应商的确

定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入

库。

因此，采购原辅料材料时，规范购入是前提。物料的规范

购入应包括：从合法的的单位购进符合规定标准的物料、并按

规定入库。;4;;法定的生产经营资格证。

质量管理体系的现场考察、审计。

人员、硬件、软件和工作现场进行检查。

生产能力和市场信誉的调查。

质量管理部门的批准、确认。;7;;书面凭证;请验;物料接收入库流程;